Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del
Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i.
Titolare: Teofarma S.r.l. - via F.lli Cervi n. 8 - 27010 Valle
Salimbene (PV)
Codice pratica n. N1A/2017/1840
Medicinale: DOBREN
Confezioni e numeri AIC:
- "200 mg compresse" 20 compresse - AIC 022576045.
Modifica apportata
- variazione IA B.II.b.4.b) - aggiunta dimensione del lotto del
prodotto finito. Riduzione fino a 10 volte (200.000 compresse oltre a
600.000 compresse).
Decorrenza della modifica: 31 maggio 2017
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Codice pratica n. N1A/2017/1843
Medicinale: DIAMOX
Confezioni e numeri AIC:
- "250 mg compresse" 12 compresse - AIC 009277017.
Modifica apportata
Raggruppamento di variazioni:
- variazione tipo IA B.III.1.a.2 - presentazione di un certificato
di conformita' alla Farmacopea Europea aggiornato per una sostanza
attiva (acetazolamide) - presentazione di un certificato di
conformita' alla Farmacopea Europea aggiornato (R1-CEP 2001-387-Rev
00) di un produttore gia' autorizzato (Nakoda Chemicals Ltd.);
- variazione tipo IA B.III.1.a.2 - presentazione di un certificato
di conformita' alla Farmacopea Europea aggiornato per una sostanza
attiva (acetazolamide) - presentazione di un certificato di
conformita' alla Farmacopea Europea aggiornato (R1-CEP 2001-387-Rev
01) di un produttore gia' autorizzato (Nakoda Chemicals Ltd.);
- variazione tipo IA B.III.1.a.2 - presentazione di un certificato
di conformita' alla Farmacopea Europea aggiornato per una sostanza
attiva (acetazolamide) - presentazione di un certificato di
conformita' alla Farmacopea Europea aggiornato (R1-CEP 2001-387-Rev
02) di un produttore gia' autorizzato (Nakoda Chemicals Ltd.);
- variazione tipo IA B.III.1.a.2 - presentazione di un certificato
di conformita' alla Farmacopea Europea aggiornato per una sostanza
attiva (acetazolamide) - presentazione di un certificato di
conformita' alla Farmacopea Europea aggiornato (R1-CEP 2001-387-Rev
03) di un produttore gia' autorizzato (Nakoda Chemicals Ltd.);
- variazione tipo IA B.III.1.a.2 - presentazione di un certificato
di conformita' alla Farmacopea Europea aggiornato per una sostanza
attiva (acetazolamide) - presentazione di un certificato di
conformita' alla Farmacopea Europea aggiornato (R1-CEP 2001-387-Rev
04) di un produttore gia' autorizzato (Nakoda Chemicals Ltd.).
Decorrenza della modifica: 3 aprile 2017.
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Codice pratica n. N1A/2017/1885
Medicinale: FOLINA
Confezioni e numeri AIC:
- "5 mg capsule molli" 60 capsule - AIC 002309058.
Modifica apportata
- variazione IA B.II.e.4.a) - modifica della forma e delle
confezioni del contenitore o della chiusura. Confezionamento primario
(da 6 blisters da 10 capsule ciascuno a 3 blisters da 20 capsule
ciascuno).
Decorrenza della modifica: 29 agosto 2017
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Codice pratica n. N1A/2017/1950
Medicinale: ECOREX
Confezioni e numeri AIC:
- "1% crema" tubo 30 g - AIC 025950027;
- "1% crema vaginale" tubo 78 g - AIC 025950041;
- "1% emulsione cutanea" flacone 30 ml - AIC 025950054;
- "150 mg ovuli" 6 ovuli - AIC 025950080;
- "0,1% lavanda vaginale" 5 flaconi da 150 ml - AIC 025950092.
Modifica apportata
- variazione tipo IAIN n C.I.8.a - introduzione di una sintesi del
sistema di farmacovigilanza (EV CODE: MFL 1000) concernente la
persona qualificata in materia di farmacovigilanza e l'ubicazione del
fascicolo permanente del sistema di farmacovigilanza.
Decorrenza della modifica: 8 settembre 2017.
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Codice pratica n. N1A/2017/2025
Medicinale: RINOFRENAL
Confezioni e numeri AIC:
- "4% + 0,2% spray nasale, soluzione" flacone 15 ml - AIC
023754043.
Modifica apportata
Raggruppamento di variazioni:
- variazione tipo IA B.III.1.a.2 - presentazione di un certificato
di conformita' alla Farmacopea Europea aggiornato per una sostanza
attiva (clorfenamina maleato) - presentazione di un certificato di
conformita' alla Farmacopea Europea aggiornato (R1-CEP 2008-154-Rev
00) di un produttore gia' autorizzato (Supriya Lifescience Ltd.);
- variazione tipo IA B.III.1.a.2 - presentazione di un certificato
di conformita' alla Farmacopea Europea aggiornato per una sostanza
attiva (clorfenamina maleato) - presentazione di un certificato di
conformita' alla Farmacopea Europea aggiornato (R1-CEP 2008-154-Rev
01) di un produttore gia' autorizzato (Supriya Lifescience Ltd.);
Decorrenza della modifica: 12 settembre 2017.
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Codice pratica n. N1A/2017/2082
Medicinale: EDENIL - AIC 027741 e FLAGYL - AIC 018505
Confezioni e numeri AIC:
Tutte le confezioni autorizzate
Modifica apportata
- variazione tipo IAIN n C.I.8.a - introduzione di una sintesi del
sistema di farmacovigilanza (EV CODE: MFL 1000) concernente la
persona qualificata in materia di farmacovigilanza e l'ubicazione del
fascicolo permanente del sistema di farmacovigilanza.
Decorrenza della modifica: 29 settembre 2017.
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Codice pratica n. N1A/2017/2120
Medicinale: RINOFRENAL
Confezioni e numeri AIC:
- "4% + 0,2% spray nasale, soluzione" flacone 15 ml - AIC
023754043.
Modifica apportata
Raggruppamento di variazioni:
- variazione tipo IAIN B.III.1.a.1 - presentazione di un nuovo
certificato di conformita' alla Farmacopea Europea per una sostanza
attiva (sodio cromoglicato) - presentazione di un nuovo certificato
di conformita' alla Farmacopea Europea (R0-CEP 2006-055-Rev 00) di un
produttore gia' autorizzato (Cambrex Profarmaco Milano S.r.l.);
- variazione tipo IA B.III.1.a.2 - presentazione di un certificato
di conformita' alla Farmacopea Europea aggiornato per una sostanza
attiva (sodio cromoglicato) - presentazione di un certificato di
conformita' alla Farmacopea Europea aggiornato (R0-CEP 2006-055-Rev
01) di un produttore gia' autorizzato (Cambrex Profarmaco Milano
S.r.l.);
- variazione tipo IA B.III.1.a.2 - presentazione di un certificato
di conformita' alla Farmacopea Europea aggiornato per una sostanza
attiva (sodio cromoglicato) - presentazione di un certificato di
conformita' alla Farmacopea Europea aggiornato (R1-CEP 2006-055-Rev
00) di un produttore gia' autorizzato (Cambrex Profarmaco Milano
S.r.l.);
- variazione tipo IA B.III.1.a.2 - presentazione di un certificato
di conformita' alla Farmacopea Europea aggiornato per una sostanza
attiva (sodio cromoglicato) - presentazione di un certificato di
conformita' alla Farmacopea Europea aggiornato (R1-CEP 2006-055-Rev
01) di un produttore gia' autorizzato (Cambrex Profarmaco Milano
S.r.l.).
Decorrenza della modifica: 18 settembre 2017.
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Codice pratica n. N1A/2017/2125
Medicinale: LARGACTIL
Confezioni e numeri AIC:
- "25 mg compresse rivestite con film" 20 compresse - AIC
007899026;
- "100 mg compresse rivestite con film" 25 compresse - AIC
007899038;
- "50 mg/2 ml soluzione iniettabile" 5 fiale - AIC 007899014.
Modifica apportata
Raggruppamento di variazioni:
- variazione tipo IA B.III.1.a.2 - presentazione di un certificato
di conformita' alla Farmacopea Europea aggiornato per una sostanza
attiva (clorpromazina cloridrato) - presentazione di un certificato
di conformita' alla Farmacopea Europea aggiornato (R1-CEP
1999-043-Rev 04) di un produttore gia' autorizzato (Sanofi Chimie);
- variazione tipo IA B.III.1.a.2 - presentazione di un certificato
di conformita' alla Farmacopea Europea aggiornato per una sostanza
attiva (clorpromazina cloridrato) - presentazione di un certificato
di conformita' alla Farmacopea Europea aggiornato (R1-CEP
1999-043-Rev 05) di un produttore gia' autorizzato (Sanofi Chimie);
- variazione tipo IA B.III.1.a.2 - presentazione di un certificato
di conformita' alla Farmacopea Europea aggiornato per una sostanza
attiva (clorpromazina cloridrato) - presentazione di un certificato
di conformita' alla Farmacopea Europea aggiornato (R1-CEP
1999-043-Rev 06) di un produttore gia' autorizzato (Sanofi Chimie).
Decorrenza della modifica: 19 luglio 2017.
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Codice pratica n. N1A/2017/2131
Medicinale: NASOMIXIN C.M.
Confezioni e numeri AIC:
- "2,5 mg/ml gocce nasali, soluzione" flacone 15 ml - AIC
038070013.
Modifica apportata
- variazione IA B.II.b.4.b) - aggiunta dimensione del lotto del
prodotto finito. Riduzione fino a 10 volte (150 litri oltre a 750
litri).
Decorrenza della modifica: 17 luglio 2017
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Codice pratica n. N1A/2017/2132
Medicinale: NEO-SYNEPHRINE
Confezioni e numeri AIC:
- "2,5 mg/ml gocce nasali, soluzione" flacone 15 ml - AIC
006769020.
Modifica apportata
- variazione IA B.II.b.4.b) - aggiunta dimensione del lotto del
prodotto finito. Riduzione fino a 10 volte (150 litri oltre a 750
litri).
Decorrenza della modifica: 17 luglio 2017
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Codice pratica n. N1A/2017/2135
Medicinale: NOAN
Confezioni e numeri AIC:
- "5 mg compresse rivestite" 25 compresse - AIC 019993017;
- "500 mg/100 ml gocce orali, soluzione" flacone da 20 ml - AIC
019993043.
Modifica apportata
Raggruppamento di variazioni:
- variazione tipo IAIN B.III.1.a.1 - presentazione di un nuovo
certificato di conformita' alla Farmacopea Europea per una sostanza
attiva (diazepam) - presentazione di un nuovo certificato di
conformita' alla Farmacopea Europea (R0-CEP 2003-272-Rev 00) di un
produttore gia' autorizzato (F.I.S Fabbrica Italiana Sintetici
S.p.A.);
- variazione tipo IA B.III.1.a.2 - presentazione di un certificato
di conformita' alla Farmacopea Europea aggiornato per una sostanza
attiva (diazepam) - presentazione di un certificato di conformita'
alla Farmacopea Europea aggiornato (R1-CEP 2003-272-Rev 00) di un
produttore gia' autorizzato (F.I.S Fabbrica Italiana Sintetici
S.p.A.);
- variazione tipo IA B.III.1.a.2 - presentazione di un certificato
di conformita' alla Farmacopea Europea aggiornato per una sostanza
attiva (diazepam) - presentazione di un certificato di conformita'
alla Farmacopea Europea aggiornato (R1-CEP 2003-272-Rev 01) di un
produttore gia' autorizzato (F.I.S Fabbrica Italiana Sintetici
S.p.A.);
- variazione tipo IA B.III.1.a.2 - presentazione di un certificato
di conformita' alla Farmacopea Europea aggiornato per una sostanza
attiva (diazepam) - presentazione di un certificato di conformita'
alla Farmacopea Europea aggiornato (R1-CEP 2003-272-Rev 02) di un
produttore gia' autorizzato (F.I.S Fabbrica Italiana Sintetici
S.p.A.).
Decorrenza della modifica: 4 ottobre 2017.
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Codice pratica n. N1A/2017/2245
Medicinale: ROVIGON
Confezioni e numeri AIC:
- compresse rivestite masticabili - 30 compresse - AIC 012812018.
Modifica apportata
- variazione tipo IAIN B.II.b.2.c).1 - aggiunta di un fabbricante
responsabile del rilascio dei lotti, escluso il controllo dei lotti
(anche presso Teofarma S.r.l. Viale Certosa, 8/A - 27100 Pavia).
Decorrenza della modifica: 10 ottobre 2017
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Codice pratica n. N1A/2017/2246
Medicinale: INITISS PLUS
Confezioni e numeri AIC:
- "5 mg + 12,5 mg compresse rivestite con film" 14 compresse - AIC
029116011.
Modifica apportata
- variazione tipo IA B.III.1.a.2 - presentazione di un certificato
di conformita' alla Farmacopea Europea aggiornato per una sostanza
attiva (idroclorotiazide) - presentazione di un certificato di
conformita' alla Farmacopea Europea aggiornato (R1-CEP 2004-307-Rev
04) di un produttore gia' autorizzato (Cambrex Profarmaco Milano
S.r.l.).
Decorrenza della modifica: 22 giugno 2017.
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Codice pratica n. N1A/2017/2247
Medicinale: MADAR
Confezioni e numeri AIC:
- "10 mg compresse rivestite" 25 compresse - AIC 022714036.
Modifica apportata
- variazione IA B.II.b.4.b) - aggiunta dimensione del lotto del
prodotto finito. Riduzione fino a 10 volte (135,5 kg pari a circa
1.500.000 compresse oltre a 271 kg pari a circa 3.000.000 compresse).
Decorrenza della modifica: 19 settembre 2017
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Codice pratica n. N1A/2017/2357
Medicinale: RINOFRENAL
Confezioni e numeri AIC:
- "4% + 0,2% spray nasale, soluzione" flacone 15 ml - AIC
023754043.
Modifica apportata
Raggruppamento di variazioni:
- variazione tipo IAIN B.III.1.a.1 - presentazione di un nuovo
certificato di conformita' alla Farmacopea Europea per una sostanza
attiva (sodio cromoglicato) - presentazione di un nuovo certificato
di conformita' alla Farmacopea Europea (R0-CEP 1996-107-Rev 00) di un
produttore gia' autorizzato (Sifavitor S.p.A.);
- variazione tipo IA B.III.1.a.2 - presentazione di un certificato
di conformita' alla Farmacopea Europea aggiornato per una sostanza
attiva (sodio cromoglicato) - presentazione di un certificato di
conformita' alla Farmacopea Europea aggiornato (R0-CEP 1996-107-Rev
01) di un produttore gia' autorizzato (Sifavitor S.p.A.);
- variazione tipo IA B.III.1.a.2 - presentazione di un certificato
di conformita' alla Farmacopea Europea aggiornato per una sostanza
attiva (sodio cromoglicato) - presentazione di un certificato di
conformita' alla Farmacopea Europea aggiornato (R0-CEP 1996-107-Rev
02) di un produttore gia' autorizzato (Sifavitor S.p.A.);
- variazione tipo IA B.III.1.a.2 - presentazione di un certificato
di conformita' alla Farmacopea Europea aggiornato per una sostanza
attiva (sodio cromoglicato) - presentazione di un certificato di
conformita' alla Farmacopea Europea aggiornato (R1-CEP 1996-107-Rev
00) di un produttore gia' autorizzato (Sifavitor S.p.A.);
- variazione tipo IA B.III.1.a.2 - presentazione di un certificato
di conformita' alla Farmacopea Europea aggiornato per una sostanza
attiva (sodio cromoglicato) - presentazione di un certificato di
conformita' alla Farmacopea Europea aggiornato (R1-CEP 1996-107-Rev
01) di un produttore gia' autorizzato (Sifavitor S.p.A.);
- variazione tipo IA B.III.1.a.2 - presentazione di un certificato
di conformita' alla Farmacopea Europea aggiornato per una sostanza
attiva (sodio cromoglicato) - presentazione di un certificato di
conformita' alla Farmacopea Europea aggiornato (R1-CEP 1996-107-Rev
02) di un produttore gia' autorizzato (Sifavitor S.p.A.);
- variazione tipo IA B.III.1.a.2 - presentazione di un certificato
di conformita' alla Farmacopea Europea aggiornato per una sostanza
attiva (sodio cromoglicato) - presentazione di un certificato di
conformita' alla Farmacopea Europea aggiornato (R1-CEP 1996-107-Rev
03) di un produttore gia' autorizzato (Sifavitor S.p.A.);
- variazione tipo IA B.III.1.a.2 - presentazione di un certificato
di conformita' alla Farmacopea Europea aggiornato per una sostanza
attiva (sodio cromoglicato) - presentazione di un certificato di
conformita' alla Farmacopea Europea aggiornato (R1-CEP 1996-107-Rev
04) di un produttore gia' autorizzato (Sifavitor S.r.l.);
- variazione tipo IA B.III.1.a.2 - presentazione di un certificato
di conformita' alla Farmacopea Europea aggiornato per una sostanza
attiva (sodio cromoglicato) - presentazione di un certificato di
conformita' alla Farmacopea Europea aggiornato (R1-CEP 1996-107-Rev
05) di un produttore gia' autorizzato (Sifavitor S.r.l..);
- variazione tipo IA B.III.1.a.2 - presentazione di un certificato
di conformita' alla Farmacopea Europea aggiornato per una sostanza
attiva (sodio cromoglicato) - presentazione di un certificato di
conformita' alla Farmacopea Europea aggiornato (R1-CEP 1996-107-Rev
06) di un produttore gia' autorizzato (Sifavitor S.r.l.);
- variazione tipo IA B.III.1.a.2 - presentazione di un certificato
di conformita' alla Farmacopea Europea aggiornato per una sostanza
attiva (sodio cromoglicato) - presentazione di un certificato di
conformita' alla Farmacopea Europea aggiornato (R1-CEP 1996-107-Rev
07) di un produttore gia' autorizzato (Sifavitor S.r.l.);
- variazione tipo IA B.III.1.a.2 - presentazione di un certificato
di conformita' alla Farmacopea Europea aggiornato per una sostanza
attiva (sodio cromoglicato) - presentazione di un certificato di
conformita' alla Farmacopea Europea aggiornato (R1-CEP 1996-107-Rev
08) di un produttore gia' autorizzato (Olon S.p.A.).
Decorrenza della modifica: 10 novembre 2017.
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Codice pratica n. N1B/2017/1754
Medicinale: INITISS
Confezioni e numeri AIC:
- "5 mg compresse rivestite con film" 14 compresse - AIC 027464041.
Modifica apportata
- variazione tipo IB by default B.II.d.1.c - modifica parametri di
specifica del prodotto finito. Aggiunta di un nuovo parametro di
specifica alla specifica con il corrispondente metodo di prova
(aggiunta impurezze sconosciute).
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Codice pratica n. N1B/2017/2116
Medicinale: ANTIREUMINA
Confezioni e numeri AIC:
- "275 mg + 175 mg + 25 mg compresse" 10 compresse - AIC 004172021.
Modifica apportata
Raggruppamento di variazioni:
- variazione tipo IB B.II.d.1.c) - modifica parametri di specifica
del prodotto finito. Aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla
specifica con il corrispondente metodo di prova (aggiunta altre
sostanze correlate a rilascio e fine periodo di validita');
- variazione tipo IB B.II.d.2.d) - modifica della procedura di
prova del prodotto finito - sostituzione della procedura di prova per
la determinazione del titolo dei principi attivi (da HPLC 1 a HPLC 2)
a rilascio e a fine periodo di validita';
- variazione tipo IB B.II.d.2.d) - modifica della procedura di
prova del prodotto finito - sostituzione della procedura di prova per
identificazione dei principi attivi (da TLC a HPLC 2) a rilascio.
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Codice pratica n. N1B/2017/2130
Medicinale: LEXIL
Confezioni e numeri AIC:
- "15 mg + 1,5 mg capsule rigide" 20 capsule - AIC 024045027.
Modifica apportata
- variazione tipo IB B.III.2.z - modifica specifiche del principio
attivo. Modifica specifiche propantelina bromuro (da USP a EP).
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Codice pratica n. N1B/2017/2216
Medicinale: STEMETIL
Confezioni e numeri AIC:
- "10 mg supposte" 5 supposte - AIC 014284020.
Modifica apportata
- variazione IB by default B.II.b.4.b) - aggiunta dimensione del
lotto del prodotto finito. Riduzione fino a 10 volte (15.000 supposte
oltre a 100.000 supposte).
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza delle modifiche: Dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in G.U.
L'amministratore unico
dott.ssa Carla Spada
TX17ADD12807
