Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.
Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i.
Medicinale: SEVELAMER SANDOZ AIC n. 042374 Confezioni: tutte
Titolare AIC: Sandoz SpA
Codice pratica: C1B/2017/2311 N° Procedura EU:
DK/H/2250/001/IB/008/G Grouping Var. Tipo IB - B.II.b.1.e: Aggiunta
del sito di fabbricazione Synthon Hispania S.L. del prodotto finito,
in cui sono effettuate tutte le operazioni, ad eccezione del rilascio
lotti, controllo lotti e confezionamento + Tipo IA - B.II.b.3.a:
modifica minore nel procedimento di fabbricazione del prodotto finito
Medicinale: AMLODIPINA SANDOZ AIC n. 038072 Confezioni: tutte
Titolare AIC: Sandoz SpA
Codice pratica: C1B/2017/2479 N° Procedura EU:
DK/H/0964/001,003/IB/95/G Grouping Var.2xTipo IB - B.III.1.a.2:
Aggiornamento del certificato di conformita' alla Ph. Eur presentato
dal fabbricante gia' approvato Lek Pharmaceuticals d.d. (R1-CEP
2008-122-Rev01) con conseguente cambio indirizzo del sito di
produzione
Medicinale: TRAMADOLO E PARACETAMOLO SANDOZ AIC n. 044240
Confezioni: tutte
Titolare AIC: Sandoz SpA
Codice pratica: C1B/2017/2452 N° Procedura EU:
PT/H/0910/001/IB/19/G Grouping Var Tipo IB - B.III.1.a.2:
Aggiornamento del certificato di conformita' alla Ph. Eur per il
paracetamolo presentato da un fabbricante gia' approvato Anqiu Lu'an
Pharmaceutical Co., Ltd. (R1-CEP-2000-124-Rev 07) con conseguente
eliminazione del sito produttivo Liaoning Shixing PharmaceuticaL &
Chemical Co. Ltd. e cambio nome di altri due siti produttivi + Tipo
IB - B.III.1.a.2: Aggiornamento del certificato di conformita' alla
Ph. Eur per il paracetamolo presentato da un fabbricante gia'
approvato Sri Krishna Pharmaceuticals Limited (R1-CEP-2000-144-REV
03) con conseguente cambio indirizzo del fabbricante + Tipo IB -
B.III.1.a.2: Aggiornamento del certificato di conformita' alla Ph.
Eur per il tramadolo cloridrato presentato da un fabbricante gia'
approvato Jubilant Generics Limited (R1-CEP-2002-199-REV 05)
Medicinale: QUETIAPINA SANDOZ AIC n. 040402 Confezioni: tutte
Titolare AIC: Sandoz SpA
Codice pratica: C1B/2017/1204 N° Procedura EU: DK/H/xxxx/WS/050
Grouping Var. Tipo IB - A.4: Modifica dell'indirizzo dell'holder,
sito produttivo Assia Chemical Industries Ltd. e dei siti di
controllo Abic Ltd. e Plantex Ltd. del principio attivo + Var. Tipo
IB - A.4: Modifica del nome e dell'indirizzo del produttore
dell'intermedio del principio attivo (da Kunshan Zhendong Chemical
Co., Ltd. a Qidong Yamei Chemical Co., Ltd.) + Tipo IB - B.I.a.1.a:
Introduzione di un produttore dell'intermedio del principio attivo
(Teva API India Ltd.) + Tipo IB - B.III.2.a.1: Modifica delle
specifiche del principio attivo al fine di conformarsi alla Ph.Eur +
Tipo IB - B.I.z: Modifiche editoriali all'ASMF.
Medicinale: DEXKETOPROFENE SANDOZ AIC n. 042369 Confezioni: tutte
Titolare AIC: Sandoz SpA
Codice pratica: C1A/2017/2852 N° Procedura EU:
PT/H/1002/001-002/IA/12 Var. Tipo IA - A.5.b: Modifica del nome del
fabbricante del prodotto finito responsabile del controllo
microbiologico (da Sabater Biopharma Pharma SA a Eurofins Biopharma
Product Testing Spain SLU)
Medicinale: SERTRALINA SANDOZ AIC n. 036863 Confezioni: tutte
Titolare AIC: Sandoz SpA
Codice pratica: C1A/2017/2904 N° Procedura EU:
AT/H/0643/001-002/IA/35/G Grouping Var. Tipo IAIN - B.II.b.2.c.1:
Aggiunta del fabbricante Lek Pharmaceuticals d.d, Lendava
responsabile del rilascio lotti del prodotto finito + Tipo IA - A.7:
eliminazione del sito di fabbricazione Dr. Reddy's per il principio
attivo
Medicinale: LOSARTAN IDROCLOROTIAZIDE SANDOZ AIC n. 039154
Confezioni: tutte
Titolare AIC: Sandoz SpA
Codice pratica: C1A/2017/2963 N° Procedura EU:
UK/H/1176/001-002/IA/34/G Grouping Var. Tipo IA - B.III.1.a.2:
Aggiornamento del certificato di conformita' alla Ph. Eur presentato
dal fabbricante gia' approvato Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co.,
Ltd. (R1-CEP 2010-139-Rev 00) con conseguente cambio del nome e
dell'indirizzo del sito produttivo (da Chuannan No.1 Branch Factory
of Zhejiang Huahai Pharmaceutical CO., LTD., Coastal Industrial Zone
a Zhejiang Huahai Pharmaceutical CO LTD, Chuannan) + Tipo IA
B.III.1.a.4: soppressione del certificato di conformita' alla Ph. Eur
(R0-CEP 2009-296-Rev 00).
Medicinale DILTIAZEM SANDOZ, 120 mg, 300 mg capsule rigide a
rilascio prolungato AIC 033682 - Confezioni: tutte
Codice Pratica: N1A/2017/2170 Var. Tipo IA - B.III.1.a.2
Aggiornamento certificato conformita' Ph. Eur presentato dal
fabbricante gia' approvato Teva Pharmaceutical Industries LTD (R1 -
CEP 1997-077 Rev 12).
Medicinale DICLOFENAC HEXAL, 50 mg compresse gastroresistenti AIC
032786028 - Confezione: 30 cpr
Codice Pratica: N1A/2017/2218 Var. Tipo IA: - A.7 Eliminazione sito
responsabile produzione bulk prodotto finito, Dragenopharm Apotheker
Püschl GmbH, Tittmoning, Germania.
Medicinale NIFEDIPINA SANDOZ, 20 mg compresse a rilascio modificato
AIC 033278019 - Confezione: 50 cpr INDAPAMIDE SANDOZ, 2,5 mg
compresse rivestite AIC 033832015 - Confezione: 30 cpr ISOSORBIDE
MONONITRATO SANDOZ, 20 mg, 40 mg compresse, 60 mg compresse a
rilascio prolungato AIC 033684 - Confezioni: tutte
Codice Pratica: N1A/2017/2184 Grouping Var. Tipo IAIN: - A.5.a)
Modifica indirizzo fabbricante prodotto finito incluso rilascio
lotti: Edmon Pharma S.r.l., Strada Statale dei Giovi 131, Paderno
Dugnano (MI), Italia.
I lotti gia' prodotti del medicinale su indicato alla data della
pubblicazione nella G.U. possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Un procuratore
dott.ssa Enrica Tornielli
TX17ADD12818
