Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. Ai sensi della Determinazione AIFA 25 agosto 2011, si informa dell'avvenuta approvazione, delle seguenti modifiche apportate in accordo al REGOLAMENTO (CE) 1234/2008 e s.m.i.: Titolare: Malesci Istituto Farmacobiologico S.p.A. Codice pratica: N1A/2017/2360 Medicinale (codice AIC) - dosaggio e forma farmaceutica: VECLAM (027529) - 250 mg compresse rivestite, 500 mg compresse rivestite, RM 500 mg compresse a rilascio modificato. Confezioni: 027529054, 027529116, 027529130. Tipo di modifica - Grouping di variazioni composto da: var IA A.5.b Modifica del nome del sito responsabile del controllo qualita' del prodotto finito senza includere attivita' di rilascio: da CTP Laboratories s.r.l a Eurofins Biolab s.r.l; var IA B.II.d.1.d Eliminazione del parametro non significativo "Identita' dei coloranti" per il riconoscimento del colorante Titanio biossido; var IA B.II.d.1.d Eliminazione del parametro non significativo "Identita' dei coloranti" per il riconoscimento del colorante Giallo chinolone; var IA B.II.d.1.d Eliminazione del parametro non significativo "Identita' claritromicina" ed il corrispondente metodo TLC; var IA B.II.d.1.c Aggiunta del parametro di specifica "Identita' claritromicina" ed il corrispondente metodo DAD/UV; Data di approvazione: 20 Dicembre 2017 Titolare: Malesci Istituto Farmacobiologico S.p.A. Codice pratica: N1A/2017/2361 Medicinale (codice AIC) - dosaggio e forma farmaceutica: VECLAM (027529) - 500 mg compresse rivestite. Confezioni: 027529116. Tipo di modifica - Var IA B.II.b.3.a Modifica minore del processo di fabbricazione del prodotto finito: riduzione del quantitativo di Etanolo totale utilizzato nella fase di granulazione. Data di approvazione: 20 Dicembre 2017 Titolare: Malesci Istituto Farmacobiologico S.p.A. Codice pratica: N1A/2017/2362 Medicinale (codice AIC) - dosaggio e forma farmaceutica: VECLAM (027529) - 250 mg compresse rivestite. Confezioni: 027529054. Tipo di modifica - Var IA B.II.d.1.d Eliminazione del parametro non significativo "Odore" ed il relativo metodo di prova. Data di approvazione: 20 Dicembre 2017 Titolare: Malesci Istituto Farmacobiologico S.p.A. Codice pratica: N1B/2017/2189 Medicinale (codice AIC) - dosaggio e forma farmaceutica: VECLAM RM (027529) - 500 mg compresse a rilascio modificato. Confezioni: 027529130. Tipo di modifica - Var IB B.II.z Correzione typing error di un limite di specifica per un eccipiente non presente in alcuna farmacopea "Na-Ca-Alginato" in accordo alla monografia presente in USP/NF Na Alginato. Data di approvazione: 22 Dicembre 2017 I lotti gia' prodotti alla data di implementazione sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il procuratore dott. Roberto Pala TX17ADD12935