Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i. Titolare AIC: ALFASIGMA S.p.A. Codice pratica: N1B/2017/2019 Specialita' medicinali: CYCLOVIRAN Confezioni e numeri di AIC: 800 mg compresse, 35 compresse - AIC n. 025299126 Tipologia variazioni e modifica apportata: Grouping di 9 Variazioni, 6 di tipo IA e 3 di tipo IB: n. 4 Var. correlate tra loro relative alla Sostituzione dell'Officina Glaxo Wellcome S.A. Aranda (Spagna) con Alfasigma S.p.A. Pomezia (RM) per le fasi di Produzione in Bulk, Confezionamento Primario e Secondario, Controllo dei Lotti del Prodotto Finito; Var. IA - A7 Eliminazione dell'Officina Glaxo Wellcome S.A. - Aranda (Spagna) per la fase di Rilascio dei Lotti del Prodotto Finito; Var. tipo IA - B.II.b.3.a) Modifica minore nel processo produttivo del Prodotto Finito (fase di Granulazione ed Essicamento); Var. tipo IA - B.II.a.1.a) Modifica dell'Aspetto della compressa ("σ" sostituisce: "GXCX5"); Var. di tipo IB upgraded - B.II.d.1.c) Modifica dei parametri di specifica e/o limiti del prodotto finito (aggiunta del parametro di specifica Impurezze anche al Rilascio del Prodotto Finito); Var. di tipo IB - B.II.d.2.d) Modifica della procedura di prova del prodotto finito (Aggiunta di una nuova metodica HPLC alternativa per l'Identificazione e la determinazione del titolo del Principio attivo e per la determinazione delle Impurezze). Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data di pubblicazione in G.U. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in GURI della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in G.U., non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Un procuratore dott.ssa Mirella Franci TX18ADD276