Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del D.Lgs n. 219 del 24 aprile 2006 e s.m. Codice Pratica: N1A/2017/2406 Specialita' Medicinale (codice AIC): SUBUTEX (033791017) Confezioni: 0,4 mg compresse sublinguali, 7 compresse - AIC n. 033791017; Titolare AIC: Indivior UK Limited, con sede in 103-105 Bath Road - Slough, Berkshire SL1 3UH, Regno Unito Tipologia variazione: Variazione singola tipo IA.B.II.d.2.a) Modifica di una procedura di test nel prodotto finito - Cambi minori di una procedura di test approvata Modifica Apportata: Modifica minore del test di identificazione HPLC relativo al contenuto di impurezze correlate alla buprenorfina Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n° 1234/2008 e s.m. I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta Un procuratore Pina Fodarella TX18ADD339