Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 e del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. Medicinale: DEURSIL Numero A.I.C. e confezioni: 023605 - tutte le confezioni autorizzate Titolare A.I.C.: CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH - Bahnhofstr.1a 17498 Mesekenhagen - Germania Codice Pratica n.: N1A/2017/2358 Tipologia variazione: "Grouping of variations" 1 variazione di tipo IA n. B.III.1 b)2: Presentazione di un nuovo certificato di conformita' alla farmacopea europea relativamente al rischio di TSE per un eccipiente (gelatina): introduzione del CEP "R1-CEP 2000-344-Rev 02" da parte del fabbricante "Nitta Gelatin India LTD. " [Post Box n° 4262, 50/1002 SBT Avenue Panampilly Nagar; India-682 036 Cochin, Kerala]. 1 variazione di tipo IA n. B.III.1 b)2: Presentazione di un nuovo certificato di conformita' alla farmacopea europea relativamente al rischio di TSE per un eccipiente (gelatina): introduzione del CEP "R1-CEP 2001-211-Rev 01" da parte del fabbricante "Sterling Biotech Limited" [Division - Sterling Gelatin, ECP Road, Village Karakhadi, Taluka Prade; India-391 450 Vadodara, Gujarat]. 1 variazione di tipo IA n. B.III.1 b)2: Presentazione di un nuovo certificato di conformita' alla farmacopea europea relativamente al rischio di TSE per un eccipiente (gelatina): introduzione del CEP "R1-CEP 2001-332-Rev 02" da parte del fabbricante "Rousselot" [Kanaaldijk Noord 20-21; Paesi Bassi - 5691 NM Son]. 1 variazione di tipo IA n. B.III.1 b)2: Presentazione di un nuovo certificato di conformita' alla farmacopea europea relativamente al rischio di TSE per un eccipiente (gelatina): introduzione del CEP "R1-CEP 2001-424-Rev 03" da parte del fabbricante "Gelita Group" [Uferstrasse 7, 69412 Eberbach - Germania]. 1 variazione di tipo IA n. B.III.1 b)2: Presentazione di un nuovo certificato di conformita' alla farmacopea europea relativamente al rischio di TSE per un eccipiente (gelatina): introduzione del CEP "R1-CEP 2002-110-Rev 00" da parte del fabbricante "PB Gelatins" [Marius Duche' Straat 260; Belgio - 1800 Vilvoorde]. 1 variazione di tipo IA n. B.III.1 b)2: Presentazione di un nuovo certificato di conformita' alla farmacopea europea relativamente al rischio di TSE per un eccipiente (gelatina): introduzione del CEP R1-CEP 2003-172-Rev 01 da parte del fabbricante "Gelita Group" [Uferstrasse 7, 69412 Eberbach - Germania]. 1 variazione di tipo IA n. B.III.1 b)2: Presentazione di un nuovo certificato di conformita' alla farmacopea europea relativamente al rischio di TSE per un eccipiente (gelatina): introduzione del CEP "R1-CEP 2004-247-Rev 00" da parte del fabbricante "Nitta Gelatin Inc." [4-4-26 Sakuragawa 4 Chrome; Giappone - 556-0022 Naniwa-Ku, Osaka]. 1 variazione di tipo IA n. B.III.1 b)2: Presentazione di un nuovo certificato di conformita' alla farmacopea europea relativamente al rischio di TSE per un eccipiente (gelatina): introduzione del CEP "R1-CEP 2004-320-Rev 00" da parte del fabbricante "Nitta Gelatin Inc." [4-4-26 Sakuragawa 4 Chrome; Giappone - 556-0022 Naniwa-Ku, Osaka]. 1 variazione di tipo IA n. B.III. .b)2: Presentazione di un nuovo certificato di conformita' alla farmacopea europea relativamente al rischio di EST per un eccipiente (gelatina): introduzione del CEP "R1-CEP 2005-217-Rev 00" da parte del fabbricante "Nitta Gelatin Inc." [4-4-26 Sakuragawa 4 Chrome; Giappone - 556-0022 Naniwa-Ku, Osaka]. 3 variazioni di tipo IA n. B.III.1 b)3: Presentazione di un aggiornato certificato di conformita' alla farmacopea europea relativamente al rischio di TSE per un eccipiente (gelatina) - certificato aggiornato presentato da un fabbricante gia' approvato (Rousselot): da "R0-CEP 2000-027-Rev 00" a "R1-CEP 2000-027-Rev 02". 6 variazioni di tipo IA n. B.III.1 b)3: Presentazione di un aggiornato certificato di conformita' alla farmacopea europea relativamente al rischio di TSE per un eccipiente (gelatina) - certificato aggiornato presentato da un fabbricante gia' approvato (Rousselot): da "R0-CEP 2000-029-Rev 00" a "R1-CEP 2000-029-Rev 05". 4 variazioni di tipo IA n. B.III.1 b)3: Presentazione di un aggiornato certificato di conformita' alla farmacopea europea relativamente al rischio di TSE per un eccipiente (gelatina) - certificato aggiornato presentato da un fabbricante gia' approvato (PB Gelatins): da "R0-CEP 2000-045-Rev 00" a "R1-CEP 2000-045-Rev 03". 1 variazione di tipo IA n. B.III.1 b)4: Soppressione di un certificato di conformita' alla farmacopea europea relativamente al rischio di TSE per un eccipiente (gelatina) - Soppressione del certificato "R0-CEP 2000-050-Rev 00" da parte del fabbricante "Gelita Group" [Uferstrasse 7, 69412 Eberbach - Germania]. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Il procuratore dott.ssa Anita Falezza TX18ADD938