Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. Ai sensi della Determinazione AIFA 25 agosto 2011 si informa dell'avvenuta approvazione delle seguenti modifiche apportate in accordo al regolamento (CE) 1234/2008: Specialita' medicinale: MERREM (meropenem) Numero di AIC e confezione: 500mg polvere per soluzione iniettabile per uso endovenoso 10 flaconcini 500mg AIC n. 028949081 1g polvere per soluzione iniettabile per uso endovenoso 10 flaconcini 1000mg AIC n. 028949093 Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina Codice pratica: C1A/2017/3292 Procedura Europea n. FR/H/0467/01-02/IA/033/G Tipo di modifica: Raggruppamento di Modifiche di tipo IAIN e IA: Type IA category A.4: Administrative change to the name of the sterilization site responsible for the irradiation of bulk powder packaging components from Bioster S.p.A to STERIS S.p.A. There has been no change in the physical location of the site, facility, and processes or controls related to the irradiation of the packaging components; Type IAIN category B.II.b.1.a): Addition of Zambon Switzerland Ltd as an alternative manufacturing site for secondary packaging. Zambon Switzerland Ltd is currently registered for vial filling and quality control testing of the drug product; Type IAIN category B.II.b.2 c) 1): Addition of Pfizer Service Company BVBA (Zaventem Belgium) as an alternative manufacturing site for batch release, not including batch control/testing; Type IAIN category B.II.e.6.b): Removal of the AstraZeneca logo on the vial used in the primary packaging configuration of the drug product. I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Un procuratore dott.ssa Donatina Cipriano TX18ADD952