Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. Titolare: F.I.R.M.A. S.p.A. Specialita' Medicinale: RANIBEN Confezioni e numeri di A.I.C.: 150 mg compresse rivestite con film - 20 cpr (025241050), 300 mg compresse rivestite con film - 20 cpr (025241086) Ai sensi della Determinazione AIFA 25 agosto 2011, si informa della avvenuta approvazione delle seguenti modifiche apportate in accordo al REGOLAMENTO (CE) n. 1234/2008 e s.m.: Grouping of Variations composto da 2 variazioni - tipo IAIN B.III.2.a.1 Modifica delle specifiche del principio attivo prodotto da Dr. Reddy's per allineamento alla Farmacopea europea; tipo IB B.I.b.2.e Modifiche nella procedura di prova del principio attivo: sostituzione di uno dei metodi HPLC autorizzati con il metodo EP di tipo potenziometrico per la determinazione del titolo della sostanza attiva. Codice pratica N1B/2017/2441. Data di approvazione: 29 gennaio 2018. I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il procuratore dott. Roberto Pala TX18ADD1129