Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del
Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. del Decreto Legislativo 29 dicembre
2007 n. 274.
Medicinale: LANSODOR
Codice Pratica: C1A/2017/3020
N° di Procedura Europea: IT/H/0389/01-02/IAIN/022
Confezioni e numeri di AIC: 039725 in tutte le confezioni
autorizzate
Tipologia variazione: Single Variation
Tipo di Modifica: Modifica di Tipo IAIN, categoria C.I.3.a)
Modifica Apportata: Aggiornamento del FI e del RCP a seguito delle
valutazioni scientifiche del PRAC di Settembre 2017, nell'ambito
della procedura PSUSA/00001827/201612 del 29 Ottobre 2017, relative
alla "Reazione avversa: allucinazioni visive con frequenza non nota".
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del DL 24 aprile 2006,
n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli
stampati (paragrafo 4.8 del RCP e corrispondente paragrafo del FI)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data
di pubblicazione in GU della variazione, al RCP; entro e non oltre i
sei mesi dalla medesima data al FI.
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in GU della
variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di
pubblicazione in GU della variazione, non recanti le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono
tenuti a consegnare il FI aggiornato agli utenti, a decorrere dal
termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella GU della
presente variazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista
il FI aggiornato entro il medesimo termine.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il FI e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio
nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare AIC
che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve
darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
FI si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.
Un procuratore
Sante Di Renzo
TX18ADD1391
