Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
  D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Medicinale FAMCICLOVIR SANDOZ, 125 mg, 250  mg,  500  mg  compresse
rivestite con film AIC 029173 - Confezioni: tutte 
  Codice Pratica: N1A/2017/2445 Grouping Var. Tipo IA: 4 X  Tipo  IA:
B.I.b.1 b) Modifica dei limiti di specifica del principio attivo  per
i  parametri:  Ceneri  solforiche   (NMT   0.1%);   Metalli   pesanti
(inclusione contenuto di palladio); Impurezza BRL - 43954 (NMT 0.2%);
Impurezza BRL- 45145 (NMT 0.1%) + 5 X Tipo IA:  B.I.b.1  c)  Aggiunta
dei  parametri  di  specifica  del  principio  attivo:  Etil  acetato
(solvente  residuo);  Isopropanolo   (solvente   residuo);   Metanolo
(solvente residuo); Trietilamina  (solvente  residuo);  Contenuto  di
acqua e solventi totali  +  Tipo  IA:  B.I.b.1  d)  Eliminazione  del
parametro di  specifica  del  pricinipio  attivo:  Altri  solventi  -
Solvente residuo +  Tipo  IA:  B.I.b.2  a)  Modifica  minore  ad  una
procedura analitica  del  principio  attivo  per  il  test  "Solventi
residui attraverso il metodo gascromatografico". 
  Medicinale  CALCIUM  D3   SANDOZ,   1000   mg/880   U.I   compresse
effervescenti AIC 034642013 - Confezione: 30 compresse 
  Codice Pratica: N1A/2017/2459 Grouping Var. Tipo IA:  Presentazione
di un certificato  di  conformita'  alla  Ph.  Eur  aggiornato  della
sostanza intermedia colecalciferolo dal  produttore  gia'  approvato,
DSM Nutritional Products LDT (R1-CEP 2009-050-Rev 01). 
  Medicinale EZETIMIBE E SIMVASTATINA SANDOZ, 10 mg/10 mg,  10  mg/20
mg, 10 mg/40 mg compresse AIC 044781 - Confezioni: tutte N° Procedura
EU: DK/H/2587/001-003/IB/001 Var. Tipo IB: B.I.b.1 h) Aggiunta  delle
impurezze Fluorobenzene (NMT 150 ppm) e 4-Fluoronitrobenzene (NMT 150
ppm) alle specifiche del principio attivo ezetimibe. 
  I lotti gia' prodotti dei medicinali su indicati  alla  data  della
pubblicazione nella G.U. possono essere mantenuti in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Enrica Tornielli 

 
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