Estratto comunicazione notifica regolare PPA - AIFA/PPA/P/14175 del
9/2/2018
Specialita' medicinale: BODIX
Confezioni e n. AIC: 0,25 mg/ml sospensione per nebulizzatore AIC
036924013;
0,50 mg/ml sospensione per nebulizzatore AIC 036924025.
Codice pratica: N1A/2017/1796 + N1A/2017/1285 + N1B/2015/5552
Tipologia di variazione oggetto della modifica:
C.I.z. - Modifica del Riassunto delle caratteristiche del prodotto
e relative sezioni del Foglio illustrativo per implementazione delle
raccomandazioni PRAC EMA/PRAC/730046/2016 del 10 Novembre 2016;
C.I.3.a - Modifica del Riassunto delle caratteristiche del prodotto
e relative sezioni del Foglio illustrativo in seguito ai risultati
del EU/PSUSA 00000449/201604;
C.I.z - Variazione relativa ai risultati del Test di leggibilita' -
adeguamento al formato QRD.
E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta del Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto, del Foglio Illustrativo e delle
Etichette relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilita' si ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC. Il
Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate dalla data
di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica
regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto entro e non
oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e
all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in
vigore della presente comunicazione di notifica regolare che i lotti
prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo
aggiornato agli utenti a decorrere dal termine di 30 giorni dalla
data di pubblicazione nella GURI della presente determinazione. Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo
entro il medesimo termine.
Il legale rappresentante
dott. Francesco Saia
TX18ADD1774
