Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del D.  Lgs.
   29 dicembre 2007, n. 274 e del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Titolare AIC: Janssen-Cilag SpA 
  Ai sensi della determinazione AIFA 18  dicembre  2009,  si  informa
dell'avvenuta approvazione della seguente variazione: 
  Medicinale: TOPAMAX 
  Confezioni e numeri di AIC: tutte le confezioni - AIC 032023 
  Codice pratica: C1A/2017/3257 - SE/H/0110/001-004/IA/083 
  Natura  della  variazione:  Tipo  IAin  (C.I.3.a)   Modifiche   del
riassunto  delle  caratteristiche   del   prodotto   e   del   foglio
illustrativo destinate ad attuare il risultato di un procedimento  di
rinvio dell'Unione. 
  Modifica della sezione 4.4, 4.6 e 4.8 dell'RCP e dei corrispondenti
paragrafi  del  foglio  illustrativo  al  fine  di  implementare   le
raccomandazioni del PRAC  a  seguito  dell'approvazione  dello  PSUSA
relativo a topiramato - PSUSA/00002996/20170. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1 -bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli stampati (RCP e Foglio Illustrativo) relativamente alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
all'Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica  italiana  della  variazione,  al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo.  Sia  i  lotti  gia'
prodotti alla data  di  pubblicazione  in  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica italiana della variazione che i lotti prodotti  entro  sei
mesi dalla stessa data di pubblicazione in Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica  italiana  della  variazione,  non  recanti  le  modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del medicinale indicata  in  etichetta.  I  farmacisti  sono
tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti,  a
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   italiana   della   presente
variazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio
illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. 

                           Un procuratore 
                    dott.ssa Alessandra Sinibaldi 

 
TX18ADD1798