Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n. 274
Codice pratica: N1B/2017/2085
Medicinale (codice AIC) - dosaggio e forma farmaceutica:
TRINIPLAS 5 mg/die cerotti transdermici (AIC n. 029030)
Confezioni:
«5 mg/die cerotto transdermico» - 15 cerotti A.I.C. n. 029030044
«5 mg/die cerotto transdermico» - 30 cerotti A.I.C. n. 029030071
«10 mg/die cerotto transdermico» - 15 cerotti A.I.C. n. 029030057
«10 mg/die cerotto transdermico» - 30 cerotti A.I.C. n. 029030083
«15 mg/die cerotto transdermico» - 15 cerotti A.I.C. n. 029030069
«15 mg/die cerotto transdermico» - 30 cerotti A.I.C. n. 029030095
Tipologia variazione: IB unforseen
Tipo di modifica: C.I.z)
Modifica apportata: Modifica stampati per allineamento delle
controindicazioni per i cerotti transdermici contenenti
nitroglicerina. Richiesta di modifica stampati a seguito della
decisione della Commissione tecnico-scientifica (CTS) del 14, 15 e 16
giugno 2017.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, art. 35, del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219. E' autorizzata la modifica richiesta con impatto
sugli stampati (paragrafo 4.3 del riassunto delle caratteristiche del
prodotto e corrispondente paragrafo del foglio illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si
ritiene affidata alla azienda titolare dell'AIC.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della variazione, al
riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al foglio illustrativo.
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana della variazione che i lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della variazione, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio
illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30
giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana della presente variazione. Il titolare A.I.C.
rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato
entro il medesimo termine.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AlFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto decreto legislativo.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.
Un procuratore
dott. Attilio Sarzi Sartori
TU18ADD1811
