Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del D. Lgs. n.274 del 29 dicembre 2007 Codice Pratica: N1A/2018/51 Medicinale, confezioni e numero di AIC: SINTROM (AIC 011782012) 4 mg compresse - 20 compresse Titolare AIC: Merus Labs Luxco II S.a.r.l. con sede in 26-28 Rue Edward Steichen, L-2540, Lussemburgo Tipologia variazione: Grouping di 2 variazioni Tipo di modifica: IA.B.II.b.3.a) Cambiamenti minori del processo di produzione; IA.B.II.b.4.a) Aggiunta del batch size da 800.000 compresse a quello da 600.000 compresse gia' approvato per il sito Famar, Grecia. Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m. I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Un procuratore Monica Colleoni TX18ADD2405