Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. Titolare: Kedrion S.p.A. 55051 Castelvecchio Pascoli - Lucca Specialita' Medicinali : UMAN ALBUMIN Codice confezione: (021111024 - 021111101 - 021111087) N° procedura: MRP N° IT/H/0129/001-002/IB/068 Codice pratica: C1B/2018/331 Tipologia variazione: tipo IB C.I.z) -.Modifiche concernenti la sicurezza, l'efficacia e la farmacovigilanza, medicinali per uso umano e veterinario - Altra variazione Modifica apportata: Revisione del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e del Foglio Illustrativo al fine di conformarsi all'Annex to the European Commission guideline (EMA/CHMP/302620/2017 (SANTE-2017-11668) del 09/10/2017 Modifica stampati paragrafi 2 e 4.4 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo. I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente Notifica entrera' in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Un procuratore dott.ssa Serena Bartoccioni TX18ADD5192