Comunicazione notifica regolare UVA del 30/04/2018 - Prot. n. 48041
Medicinale: CAPTOPRIL EG 25 mg / 50 mg Compresse
Codice AIC: 035036 - Confezioni: tutte.
Codice Pratica N° C1B/2017/2658 - MRP N° DK/H/0133/002-003/IB/046
Tipo di modifica: Modifica stampati
Tipologia variazione oggetto della modifica: C.1.3.z
Modifica apportata: Aggiornamento del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e del Foglio illustrativo in accordo
alle conclusioni della procedura PSUSA/00000536/201604; Adeguamento
degli stampati al QRD template edizione corrente.
E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del
Foglio Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
Comunicazione Notifica regolare UVA del 30/04/2018 - Prot. N. 48022
Medicinale: LENIRIT 0,5% Crema
Codice AIC: 025869 - Confezioni: tutte.
Codice Pratica N° N1B/2017/1957
Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.3.a
Modifica apportata: Implementazione delle informazioni di sicurezza
a seguito del CMDh meeting sui corticosteroidi
(PSUSA/00000449/201604); aggiornamento delle etichette esterne
secondo QRD template.
E' autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta
(paragrafi 4.4 e 4.8 dell'RCP e relativa sezione del foglio
illustrativo, sezioni 17 e 18 delle etichette) relativamente alle
confezioni sopra elencata e la responsabilita' si ritiene affidata
alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura.
Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta.
I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo
aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla
data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
Italiana della presente comunicazione. Il Titolare AIC rende
accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il
medesimo termine.
Il procuratore
dott. Osvaldo Ponchiroli
TX18ADD5286
