Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
sensi del D.Lgs. 219/2006 es.m.d. e del  Regolamento  1234/2008/CE  e
                               s.m.i. 
 

  Titolare: AstraZeneca UK Limited - 600 Capability Green - Luton LU1
3LU - Regno Unito 
  Codici   Pratica:   C1B/2017/2285   N°   di   Procedura    Europea:
UK/H/0111/001/IB/069 
  Specialita' Medicinale: ARIMIDEX 
  Confezioni e numeri AIC: "1 mg  compresse  rivestite  con  film"  -
A.I.C. 031809 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE: 
  Variazione IB C.I.z) Modifiche del Riassunto delle  Caratteristiche
del  Prodotto,  dell'Etichettatura  e  del  Foglio  Illustrativo   di
medicinali per uso umano: adeguamento al QRD template. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli stampati (paragrafi 4.3, 4.8, 6.4 del  Riassunto  delle
Caratteristiche del prodotto; paragrafi 1, 2 3, 4, 5 e 6  del  Foglio
Illustrativo e sezioni 4, 13, 17 e 18 delle Etichette)  relativamente
alla specialita' medicinale e alle confezioni  sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda Titolare dell'AIC. 
  II Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione  in  Commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della  Repubblica  Italiana  della  variazione  al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e  all'Etichettatura.
I  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio   Illustrativo
aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di  30  giorni  dalla
data di  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
Italiana della presente variazione. Il Titolare AIC rende accessibile
al farmacista il foglio illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 

                           Un procuratore 
                        dott.ssa Elena Giorgi 

 
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