Estratto comunicazione notifica regolare ufficio PPA Titolare AIC: Sanofi Pasteur Europe Tipo di modifica: Modifica stampati Codice Pratica: C1B/2018/551 Medicinale: AVAXIM Codice farmaco: 033247 - tutte le confezioni autorizzate MRP N.: UK/H/0157/001/IB/058 Numero e data della Comunicazione: AIFA/PPA/P/54627 del 16/05/2018 Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.3 Una o piu' modifiche del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o del foglio illustrativo dei medicinali per uso umano al fine di attuare le conclusioni di un procedimento concernente un rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) o uno studio sulla sicurezza dei medicinali dopo l'autorizzazione (PASS), o ancora le conclusioni della valutazione effettuata dall'autorita' competente a norma degli art. 45 o 46 del regolamento (CE) n. 1901/2006 z. a) Attuazione della o delle modifiche di testo approvate dall'autorita' competente. Modifica apportata: Armonizzazione del paragrafo 4.6 del Riassunto delle Caratteristiche del prodotto e adeguamento a QRD template. E' autorizzata, la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2, 4.3, 4.6, 4.8, 6.5, 6.6 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente determinazione. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Un procuratore dott.ssa Daniela Lecchi TX18ADD5692