Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs.  29
                        dicembre 2007, n.274 
 

  Titolare AIC: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l. 
  Medicinale: AMLODIPINA  AUROBINDO,  codice  AIC  040789  (tutte  le
confezioni autorizzate) 
  Codice Pratica C1A/2018/819, MRP n. SE/H/1114/IA/012/G 
  Grouping di variazioni: 3x IA-B.III.1.a.2 aggiornamento CEP per  il
principio  attivo  da  parte  di  un  produttore  gia'   autorizzato,
Aurobindo Pharma Limited  -  Unit  VIII  (R1  CEP  2006-130-Rev  01);
aggiornamento CEP per il principio attivo da parte di  un  produttore
gia' autorizzato, Aurobindo Pharma Limited - Unit VIII e XIV (R1  CEP
2006-130-Rev 02); aggiornamento CEP per il principio attivo da  parte
di un produttore gia' autorizzato, Aurobindo Pharma  Limited  -  Unit
VIII e XIV (R1 CEP 2006-130-Rev 03). 
  Medicinale: AMOXICILLINA AUROBINDO Italia, codice AIC 045674 (tutte
le confezioni autorizzate) 
  Codice Pratica C1A/2018/875, MRP n. PT/H/1755/002&004/IA/001 
  Variazione  IA-B.III.1.a.2:  aggiornamento  CEP  per  il  principio
attivo da parte di un produttore gia' autorizzato,  Aurobindo  Pharma
Limited - Unit I (R1-CEP 2007-147 Rev03) 
  Medicinale: CLOPIDOGREL AUROBINDO,  codice  AIC  042557  (tutte  le
confezioni autorizzate) 
  Codice Pratica C1A/2018/755, MRP n. NL/H/2763/001/IA/018 
  Variazione  IA-B.III.1.a.2:  aggiornamento  CEP  per  il  principio
attivo da parte di un produttore gia' autorizzato,  Aurobindo  Pharma
Limited - Unit VIII e XV (R0-CEP 2011-260 Rev 04) 
  Medicinale: GLIMEPIRIDE AUROBINDO,  codice  AIC  045365  (tutte  le
confezioni autorizzate) 
  Codice Pratica C1A/2018/786, MRP n. PT/H/1490/002-004/IA/003 
  Variazione  IA-B.III.1.a.2:  aggiornamento  CEP  per  il  principio
attivo da parte di  un  produttore  gia'  autorizzato,  Hetero  Drugs
Limited (R1-CEP 2007-156 Rev 03) 
  Medicinale: Quinapril Idroclorotiazide Aurobindo, codice AIC 040177
(tutte le confezioni autorizzate) 
  Codice Pratica C1A/2018/1011, MRP n. UK/H/1168/001-003/IA/018 
  Variazione  IA-B.III.1.a.2:  aggiornamento  CEP  per  il  principio
attivo da parte di un produttore gia' autorizzato,  Aurobindo  Pharma
Limited, Unit VIII (R1-CEP 2005-013-Rev 03) 
  Medicinale: TAMSULOSINA AUROBINDO,  codice  AIC  040917  (tutte  le
confezioni autorizzate) 
  Codice Pratica C1A/2018/872, MRP n. PT/H/0562/001/IA/015 
  Variazione  IA-B.III.1.a.2:  aggiornamento  CEP  per  il  principio
attivo da parte di un produttore gia' autorizzato,  Aurobindo  Pharma
Limited, Unit VIII (R1-CEP 2007-120-Rev 02) 
  Medicinale:  LOSARTAN  e  IDROCLOROTIAZIDE  AUROBINDO,  codice  AIC
041392 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Codice Pratica C1B/2018/772, MRP n. UK/H/1685/001-003/IB/016 
  Variazione IB-B.II.f.1.b.1: estensione del periodo di validita' del
prodotto finito da 2 a 3 anni. 
  Medicinale:  ANTABUSE,  codice  AIC  004308  (tutte  le  confezioni
autorizzate) 
  Codice Pratica N1B/2018/492 
  Grouping   di    variazioni    IAin-B.II.b.1.a,    IAin-B.II.b.1.b;
IB-B.II.b.1.e e  IAin-B.II.b.2.c.2:  introduzione  di  Fine  Foods  &
Pharmaceuticals N.T.M. S.p.A.,  via  Follereau,  25  -  24027  Nembro
(Bergamo)  come  sito  di  produzione,  confezionamento  primario   e
secondario controllo e rilascio lotti. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                            Lorena Verza 

 
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