Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
             del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Medicinale: VISOFID  2  mg  +  0,035  mg  compresse  rivestite,  21
compresse (AIC 035368012) 
  Codice Pratica: N1B/2017/1986 
  Tipologia variazione: IB C.I.3.z - Modifica apportata: Modifica dei
paragrafi 4.3, 4.4 e 4.5 del RCP e corrispondenti  paragrafi  del  FI
per  adeguamento  alle  Raccomandazioni  del   CMDh   (CMDh/352/2017)
relative  ai  Contraccettivi  Ormonali  Combinati  (CHC)   contenenti
etinilestradiolo. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.3,
4.4  e  4.5  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio  fino  a
data di scadenza medicinale indicata in etichetta. I farmacisti  sono
tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli  utenti  a
decorrere dal termine di 30 giorni dalla  data  di  pubblicazione  in
GURI della presente determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile
al farmacista il foglio illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  Medicinale: ZEFLUGYN (AIC 037996 - tutte le confezioni) 
  Codice Pratica: N1B/2016/2785 e N1B/2015/5016 
  Tipologia variazione: Tipo IB C.I.3.z e C.I.z - Modifica apportata:
Tipo IB C.I.3.z): Adeguamento stampati in accordo al testo  del  Core
Safety Profile (CSP) della procedura  di  PSUR  Work  Sharing  per  i
medicinali  a  base  di  fluconazolo  (DK/H/PSUR/0008/003);  Tipo  IB
C.I.z):  Leggibilita'  del  Foglio  Illustrativo.   Adeguamento   del
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, del Foglio Illustrativo
e delle etichette all'ultimo formato QRD. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (del  Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi  del
Foglio Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla  Azienda
titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in
commercio deve apportare le  modifiche  autorizzate,  dalla  data  di
entrata in vigore della presente Comunicazione di  notifica  regolare
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre  i
sei   mesi   dalla   medesima   data   al   Foglio   Illustrativo   e
all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio  fino  a
data di scadenza medicinale indicata in etichetta. I farmacisti  sono
tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli  utenti  a
decorrere dal termine di 30 giorni dalla  data  di  pubblicazione  in
GURI della presente determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile
al farmacista il foglio illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                           Un procuratore 
                            Marina Manara 

 
TX18ADD6244