Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs.  29
                       dicembre 2007, n. 274. 
 

  Titolare A.I.C.: Tecnigen S.r.l. 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008. 
  Medicinale: TICLOPIDINA TECNIGEN 
  Confezioni e  numeri  di  AIC:  "250  mg  compresse  rivestite"  30
compresse, AIC n. 035576014 
  Cod. Pratica: N1A/2017/2290 - Tipo IAin, B.III.1.a).3  Aggiunta  di
un nuovo produttore del principio  attivo  provvisto  di  CEP:  Aarti
Drugs Ltd., Tarapur, Maharashtra, India, R1-CEP 2002-116-Rev 02. 
  Medicinale: OLMESARTAN TECNIGEN 
  Confezioni e numeri di AIC: tutte le confezioni, AIC n. 044634 
  1) Cod. Pratica: N1A/2017/1596 - Tipo IAin,  C.I.8.a)  Introduzione
del Riassunto del Sistema di Farmacovigilanza di Tecnigen S.r.l. 
  2) Cod. pratica: N1B/2017/1742 - Grouping di variazioni Tipo IB/IA:
3 x  IA,  B.II.e.2.b)  e  9  x  IA,  B.II.e.2.c)  Aggiunta  di  nuove
specifiche  del  confezionamento  primario  del  prodotto  finito  ed
eliminazione di specifiche obsolete; 2 x  IB,  B.II.e.2.z)  Modifiche
minori  di  specifiche  del  confezionamento  primario  del  prodotto
finito; IB, B.II.b.5.z) Modifica del  test  in-process  di  controllo
dell'integrita' del blister. 
  Medicinale: OLMESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE TECNIGEN 
  Confezioni e numeri di AIC: tutte le confezioni, AIC n. 044869 
  Cod. Pratica: N1A/2017/2080 - Tipo IAin, C.I.8.a) Introduzione  del
Riassunto del Sistema di Farmacovigilanza di Tecnigen S.r.l. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche di tipo IB: dal giorno  successivo  alla
data di pubblicazione nella G.U. 

                           Un procuratore 
          dott. Stefano Ceccarelli - Sagaem for life S.a.s. 

 
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