Estratto comunicazione notifica regolare ufficio PPA Tipo di modifica: Modifica stampati Codice Pratica N° N1B/2017/2001 Medicinale: GLUCOMPET Codice farmaco: 038827010, 038827022 Tipologia variazione oggetto della modifica: C.1.Z, Tipo 1B Numero e data della Comunicazione: AIFA/PPA/P/70248 del 19 Giugno 2018 Modifica apportata: Estensione di indicazione terapeutica in accordo a quanto previsto dal Documento EMA EMA/CHMP/448228/2012, Guideline on core SmPC and package leaflet for fludeoxyglucose (18F). Modifica solo formale delle indicazioni terapeutiche gia' approvate Aggiornamento del paragrafo 4.3 dell' RCP in accordo al documento EMA Guideline on core SmPC and package leaflet for fludeoxyglucose (18F) E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.1 e 4.3 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell' Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Le condizioni di rimborsabilita' per la nuova indicazione terapeutica autorizzata: Malattie infettive o infiammatorie: Nelle malattie infettive o infiammatorie, il target diagnostico e' il tessuto o le strutture che presentano un anomalo contenuto di globuli bianchi attivati. Nelle malattie infettive o infiammatorie, le seguenti indicazioni sono sufficientemente documentate: Localizzazione di foci anomali che permettano la diagnosi eziologica in caso di febbre di origine sconosciuta Diagnosi di infezione in caso di: _ Sospetta infezione cronica delle ossa e/o strutture adiacenti: osteomielite, spondilite, discite, od osteite inclusi i casi in cui sono presenti impianti metallici _ Pazienti diabetici con sospetto di neuroartropatia di Charcot del piede, osteomielite e/o infezioni dei tessuti molli _ Dolore in presenza di protesi dell'anca _ Protesi vascolare; _ Febbre in pazienti affetti da AIDS _ Rilevazione di focolai settici metastatici in caso di batteriemia o endocardite (vedere anche il paragrafo 4.4). Rilevazione dell' estensione di infezione in caso di: _ Sarcoidosi _ Malattie infiammatorie intestinali _ Vasculite che coinvolge i grandi vasi Follow-up del trattamento: Echinococcosi alveolare non operabile, per la ricerca di localizzazioni attive del parassita durante il trattamento medico e dopo interruzione del trattamento. sono state definite in sede di contrattazione secondo la procedura vigente (CPR del 29,30 e 31 maggio 2018 e 1 Giugno 2018). L'amministratore unico Anna Maria Chiaraluce TX18ADD7048