Estratto comunicazione notifica regolare ufficio PPA
Tipo di modifica: Modifica stampati
Codice Pratica N° N1B/2017/2001
Medicinale: GLUCOMPET
Codice farmaco: 038827010, 038827022
Tipologia variazione oggetto della modifica: C.1.Z, Tipo 1B
Numero e data della Comunicazione: AIFA/PPA/P/70248 del 19 Giugno
2018
Modifica apportata:
Estensione di indicazione terapeutica in accordo a quanto previsto
dal Documento EMA
EMA/CHMP/448228/2012, Guideline on core SmPC and package leaflet
for fludeoxyglucose (18F). Modifica solo formale delle indicazioni
terapeutiche gia' approvate Aggiornamento del paragrafo 4.3 dell' RCP
in accordo al documento EMA Guideline on core SmPC and package
leaflet for fludeoxyglucose (18F) E' autorizzata la modifica degli
stampati richiesta (paragrafi 4.1 e 4.3 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto) relativamente alle confezioni sopra
elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
Il Titolare dell' Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura.
Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta.
Le condizioni di rimborsabilita' per la nuova indicazione
terapeutica autorizzata:
Malattie infettive o infiammatorie:
Nelle malattie infettive o infiammatorie, il target diagnostico e'
il tessuto o le strutture che presentano un anomalo contenuto di
globuli bianchi attivati.
Nelle malattie infettive o infiammatorie, le seguenti indicazioni
sono sufficientemente documentate:
Localizzazione di foci anomali che permettano la diagnosi
eziologica in caso di febbre di origine sconosciuta
Diagnosi di infezione in caso di:
_ Sospetta infezione cronica delle ossa e/o strutture adiacenti:
osteomielite, spondilite, discite, od osteite inclusi i casi in cui
sono presenti impianti metallici
_ Pazienti diabetici con sospetto di neuroartropatia di Charcot del
piede, osteomielite e/o infezioni dei tessuti molli
_ Dolore in presenza di protesi dell'anca
_ Protesi vascolare;
_ Febbre in pazienti affetti da AIDS
_ Rilevazione di focolai settici metastatici in caso di batteriemia
o endocardite (vedere anche il paragrafo 4.4).
Rilevazione dell' estensione di infezione in caso di:
_ Sarcoidosi
_ Malattie infiammatorie intestinali
_ Vasculite che coinvolge i grandi vasi
Follow-up del trattamento:
Echinococcosi alveolare non operabile, per la ricerca di
localizzazioni attive del parassita durante il trattamento medico e
dopo interruzione del trattamento.
sono state definite in sede di contrattazione secondo la procedura
vigente (CPR del 29,30 e
31 maggio 2018 e 1 Giugno 2018).
L'amministratore unico
Anna Maria Chiaraluce
TX18ADD7048
