Estratto comunicazione di notifica regolare
Codice pratica: N1B/2017/2268
Medicinale: FLAMINASE (seaprose S), 30 mg compresse
gastroresistenti AIC 026420048
Titolare: Grünenthal Italia S.r.l. Tipologia variazione: C.I.z.
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all'attuazione del comma 1-bis, art.35, D.Lgs.219/2006, e'
autorizzata la modifica con impatto sugli stampati (RCP e
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ritiene affidata al Titolare AIC. A partire dalla data di
pubblicazione della variazione in G.U., il titolare AIC deve
apportare le modifiche autorizzate al RCP entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate anche
al foglio illustrativo e all'etichettatura.
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione della
variazione in G.U. che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa
data di pubblicazione, che non riportino le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30
giorni dalla data di pubblicazione della variazione nella G.U., i
farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato
agli utenti che scelgono la modalita' di ritiro cartaceo o analogico
o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC
rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato
entro il medesimo termine.
Data di entrata in vigore della modifica: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Un procuratore
dott.ssa Isabella Masserini
TX18ADD7879
