Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del D.
Lgs. 29 dicembre 2007, n. 274.
Titolare A.I.C.: Tecnigen S.r.l.
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008.
Medicinale: PREGABALIN TECNIGEN in tutte le confezioni autorizzate,
AIC n. 043719
Cod. Pratica: C1A/2017/2840 - Procedura n.
PT/H/1292/001-005/IA/005. IAin, C.I.3.a)
Modifica stampati: implementazione dell'esito della procedura
PSUSA/00002511/201601.
In applicazione della determina AIFA del 25/8/2011 relativa
all'attuazione del comma 1-bis, art. 35, del D.Lgs. 24/4/2006 n. 219,
e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati
(paragrafo 4.9 del RCP e corrispondente paragrafo del FI)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si
ritiene affidata alla Azienda titolare AIC.
A partire dalla data di pubblicazione in GU della variazione, il
titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate al RCP; entro e
non oltre i sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere
apportate anche al FI.
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in GU che i
lotti prodotti entro sei mesi dalla medesima data, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
GU, i farmacisti sono tenuti a consegnare il FI aggiornato agli
utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o
analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il
Titolare AIC rende accessibile al farmacista il FI aggiornato entro
il medesimo termine.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
FI si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.
Un procuratore
dott. Stefano Ceccarelli - Sagaem for life S.a.s.
TX18ADD8106
