Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. Titolare: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F. S.p.A., Viale Amelia n. 70 - 00181 Roma Medicinale: TACHINOTTE sciroppo Codice Farmaco: 033530039 Codice Pratica: N1B/2018/964 Ai sensi della determinazione AIFA 18/12/2009, si informa dell'avvenuta approvazione del seguente Grouping di 3 variazioni:1 var IAIN n.A.5.a) per la modifica del nome e dell'indirizzo del sito produttivo ALFASIGMA SpA; 1 var -IB n.B.II.b.1.e) per l'aggiunta di ACRAF SpA come sito di produzione; 1 var IAIN n.B.II.b.1.b) per l'aggiunta di ACRAF SpA come sito di confezionamento primario. Medicinale: GLICEROLO ACRAF Codice Farmaco: 030018016, 030018028 Codice Pratica: N1A/2018/981 Ai sensi della determinazione AIFA 18/12/2009, si informa dell'avvenuta approvazione del seguente grouping di 2 variazioni: 1 var IA n.A.7 per l'eliminazione del sito di produzione SOGIS INDUSTRIA CHIMICA SpA; 1 var IB by default n.B.III.1.a)2 per l'aggiornamento CEP glicerolo. Medicinale: VEROLAX Codice Farmaco: 026525105, 026525093, 026525042, 026525055 Codice Pratica: N1B/2018/998 Ai sensi della determinazione AIFA 18/12/2009, si informa dell'avvenuta approvazione del seguente grouping di 3 variazioni: 2 var IA n.A.7 per l'eliminazione del sito di produzione SOGIS INDUSTRIA CHIMICA SpA e UNDESA ITALIA S.r.l.; 1 var IB by default n.B.III.1.a) 2 per l'aggiornamento CEP glicerolo. Medicinale: TANTUM VERDEDOL Codice Farmaco: 042810010, 042810022 Codice Pratica: N1A/2018/990 Ai sensi della determinazione AIFA 18/12/2009, si informa dell'avvenuta approvazione del seguente grouping di 2 variazioni: 1 var tipo IAIN n.B.II.b.1.a) per l'aggiunta di un sito di produzione per il confezionamento secondario; 1 var tipo IAIN n. B.II.b.2 c) per l'aggiunta di un sito di produzione per il rilascio dei lotti. Medicinale: MOMENT 200 mg compresse rivestite e gocce orali Codice Farmaco: 025669110, 025669122, 025669019, 025669146, 025669072, 025669161, 025669173, 025669185, 025669033 Codice Pratica: N1A/2018/968 Ai sensi della determinazione AIFA 18/12/2009, si informa dell'avvenuta approvazione della seguente variazione di tipo IA n. B.III.1.a)2 per l' aggiornamento CEP del produttore Strides Shasun, p.a. IBUPROFENE. Decorrenza delle modifiche: Dal giorno successivo alla data della pubblicazione in G.U. I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta A.C.R.A.F. S.p.A. - Il procuratore speciale dott.ssa Umberta Pasetti TX18ADD8232