Estratto comunicazione notifica regolare Ufficio PPA 
 

  Titolare AIC: ALFASIGMA S.p.A. 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codice pratica: N1B/2017/1257, N1A/2017/2468 
  Specialita' medicinale: BENTELAN 
  Codice farmaco: 019655 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z), C.I.z). 
  Modifica apportata: Aggiornamento degli stampati  a  seguito  della
raccomandazione del  PRAC  sui  medicinali  contenenti  budesonide  e
l'intera classe dei corticosteroidi e del PRAC  EMA/PRAC/730046/2016.
Aggiornamento  degli  stampati  e  delle  Etichette  all'ultimo   QRD
template. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4,
4.5 e 4.8 dell'RCP e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo
e delle Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e  la
responsabilita' si ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC. Il
Titolare deve apportare  le  modifiche  autorizzate,  dalla  data  di
entrata  in  vigore  della  comunicazione  di  notifica  regolare  al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione  in  GU  della
variazione che i lotti prodotti nel  periodo  di  cui  al  precedente
paragrafo della  presente,  non  recanti  le  modifiche  autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di  scadenza
indicata in etichetta. 
  I farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio  Illustrativo
aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di  30  giorni  dalla
data di pubblicazione nella G.U. della  presente  determinazione.  Il
Titolare AIC rende accessibile al farmacista il  foglio  illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine. 
  Decorrenza  modifica:  dal   giorno   successivo   alla   data   di
pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Mirella Franci 

 
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