Estratto comunicazione notifica regolare Ufficio PPA Titolare AIC: ALFASIGMA S.p.A. Tipo di modifica: Modifica stampati Codice pratica: N1B/2017/1257, N1A/2017/2468 Specialita' medicinale: BENTELAN Codice farmaco: 019655 (tutte le confezioni autorizzate) Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z), C.I.z). Modifica apportata: Aggiornamento degli stampati a seguito della raccomandazione del PRAC sui medicinali contenenti budesonide e l'intera classe dei corticosteroidi e del PRAC EMA/PRAC/730046/2016. Aggiornamento degli stampati e delle Etichette all'ultimo QRD template. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4, 4.5 e 4.8 dell'RCP e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in GU della variazione che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella G.U. della presente determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza modifica: dal giorno successivo alla data di pubblicazione in G.U. Un procuratore dott.ssa Mirella Franci TX18ADD8244