Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29  dicembre  2007  n.
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  Medicinale: TRIAZOLAM RATIOPHARM ITALIA 
  Codice A.I.C.: 036220 - tutte le confezioni autorizzate 
  Codice Pratica: N1B/2018/978 
  Tipo di modifica: Grouping di variazioni: tipo IA -  A.4;  tipo  IA
-B.I.a.1.f; 2 tipo IA - B.I.b.1.d; 3 tipo IA - B.I.b.1.c; tipo  IB  -
B.I.b.1.h; tipo IA - B.I.b.2.a 
  Modifica  apportata:  Aggiornamento  dell'indirizzo  del   titolare
dell'ASMF; Aggiunta di un sito di  controllo  della  sostanza  attiva
(PRC  TICINUM  LAB);  Eliminazione  del  saggio   di   specifica   di
"Identification by UV";  Eliminazione  del  saggio  di  specifica  di
"Chromatographic purity by GLC"; Aggiunta di  un  saggio  alternativo
per la specifica di "Idenfication by  IR";  Aggiunta  del  saggio  di
specifica  di  "Identification  by  HPLC";  Aggiunta  del  saggio  di
specifica di Hydrazine by HPLC come  non-routine  test;  Sostituzione
del  saggio  per   la   determinazione   dei   solventi   residui   e
corrispondente metodo di prova; Modifica minore del metodo  di  prova
per le impurezze. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Alessandra Canali 

 
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