Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento (CE) 1234/2008 modificato dal Regolamento (UE) n.
712/2012
Codice Pratica: N1A/2018/1035
Medicinale (codice AIC) - DOSAGGIO E FORMA FARMACEUTICA
AMICASIL - AIC 024459 - 500 mg/2 ml soluzione iniettabile 10 fiale
da 2 ml
GESTROLTEX - AIC 034227 - 160 mg - 30 compresse per uso orale
PHAREPA - AIC 034692 - 25.000 U.I./5 ml Soluzione iniettabile per
uso endovenoso 1 Flacone da 5 ml; 25.000 U.I./5 ml Soluzione
iniettabile per uso endovenoso - 5 Flaconi da 5 ml; 5000 U.I./1 ml
Soluzione iniettabile per via sottocutanea e endovenosa - 10 Fiale da
1 ml; 25.000 U.I./5ml Soluzione iniettabile per uso endovenoso - 10
Fiale da 5 ml
PIPERTEX - AIC 033958- 1 g Polvere e solvente per soluzione
iniettabile - 1 Flaconcino Polvere + Fiala Solvente; 2 g Polvere e
solvente per soluzione iniettabile - 1 Flaconcino Polvere + Fiala
Solvente; 4 g Polvere per soluzione iniettabile - 10 Flaconi POTASSIO
- AIC 036918 - 1 mEq/ml concentrato per soluzione per infusione e per
uso orale - 10 fiale da 10 ml; 3 mEq/ml concentrato per soluzione per
infusione e per uso orale - 10 fiale da 10 ml
TAXIME - AIC 035068 - 500mg/2ml polvere e solvente per soluzione
iniettabile per uso intramuscolare e endovenoso - 1 flacone + 1 fiala
solvente da 2 ml; 1g/4ml polvere e solvente per soluzione iniettabile
per uso intramuscolare e endovenoso - 1 flacone + 1 fiala solvente da
4 ml; 1g/4ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso
intramuscolare - 1 flacone + 1 fiala solvente da 4 ml; 2g/10ml
polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso - 1
flacone + 1 fiala solvente da 10 ml
TEXPAMI - AIC 036645 - 15mg/5ml soluzione per infusione 4 flaconi
da 5 ml; 30 mg/10 ml soluzione per infusione 2 flaconi da 10 ml - 60
mg/10 ml soluzione per infusione 1 flacone da 10 ml - 90 mg/10 ml
soluzione per infusione 1 flacone da 10 ml
TEXTAZO - AIC 038558 - 2 g + 0.25 g/4 ml polvere e solvente per uso
intramuscolare 1 flaconcino di polvere + 1 fiala solvente da 4 ml; 4
g + 0.5 g polvere per soluzione per infusione 1 flacone
TRIACORT - AIC 033919 - 40 mg/ml sospensione iniettabile 3
flaconcini da 1 ml; 80mg/2ml sospensione iniettabile 3 flaconcini da
2 ml
VANCOTEX AIC 034632 - 500 mg polvere per soluzione per infusione
endovenosa e per soluzione orale - 1 e 10 flc; 1 g polvere per
soluzione per infusione endovenosa e per soluzione orale - 1
flaconcino
Confezioni: Tutte le confezioni
Titolare AIC: Pharmatex Italia s.r.l.
Tipologia variazione: Tipo IAin - A.1 - Tipo di Modifica: Modifica
dell'indirizzo del titolare dell'autorizzazione all'immissione in
commercio
Modifica apportata: Variazione del domicilio fiscale del Titolare
AIC PHARMATEX ITALIA SRL da VIA APPIANI 22 -20121 MILANO a VIA SAN
PAOLO 1 -20121 MILANO
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del D.Lgs. 24 aprile
2006, n. 219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli
stampati (paragrafi 7 del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle
etichette),relativamente alle confezioni sopra elencate, e la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
A partire dalla data di pubblicazione in GURI della variazione, il
Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate al Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data, le
modifiche devono essere apportate anche al Foglio Illustrativo e
all'etichettatura.
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione della
variazione nella GURI, che i lotti prodotti entro sei mesi dalla
stessa data di pubblicazione nella GURI della variazione, che non
riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del D.Lgs. 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto D.Lgs.
Pharmatex Italia Srl - Il legale rappresentante
Nicola Cadei
TX18ADD8426
