Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di  medicinali  ad  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                   Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Titolare A.I.C.: B. Braun Melsungen AG. 
  Medicinali NUTRIPLUS OMEGA emulsione per  infusione  per  tutte  le
confezioni autorizzate (A.I.C. n. 040416),  NUTRIOMEGA  AA56/G144/L40
Emulsione per infusione senza elettroliti  per  tutte  le  confezioni
autorizzate  (A.I.C.  n.  044070),   LIPOFLEX   AA38/G120,   LIPOFLEX
AA32/G64, LIPOFLEX AA56/G144 e LIPOFLEX AA56/G144  SE  emulsione  per
infusione per tutte le confezioni  autorizzate  (A.I.C.  n.  043568).
Worksahring  di  3  variazioni  con  codice   pratica   VC2/2017/486,
Procedura EU n. SE/H/xxxx/WS/0192. 
  1. tipo IAin B.II.b.1.a, Sostituzione di un sito di confezionamento
secondario: da B. Braun Melsungen AG Pharma  Technikum,  Plant  P  Am
Schwerzelshof 1 34212 Melsungen Germany a B. Braun Melsungen AG  LIFE
Nutrition, Plant P Am Schwerzelshof 1 34212 Melsungen. 
  2. tipo II B.II.b.1.z,  Sostituzione  o  aggiunta  di  un  sito  di
fabbricazione in cui sono effettuate le operazioni, ad eccezione  del
rilascio dei lotti, del controllo dei  lotti  e  del  confezionamento
secondario, per i  medicinali  sterili  (compresi  quelli  fabbricati
secondo  un  metodo   asettico),   ad   esclusione   dei   medicinali
biologici/immunologici -  Sito  di  fabbricazione  per  bulk  incluse
modifiche sequenziali: da B. Braun  Melsungen  AG  Pharma  Technikum,
Plant P Am  Schwerzelshof  1  34212  Melsungen  Germany  a  B.  Braun
Melsungen AG  LIFE  Nutrition,  Plant  P  Am  Schwerzelshof  1  34212
Melsungen. 
  3.  tipo  IAin  B.II.b.2.c.2,  Sostituzione  o   aggiunta   di   un
fabbricante responsabile dell'importazione  e/o  rilascio  dei  lotti
compresi il controllo dei lotti/le prove: da B.  Braun  Melsungen  AG
Pharma Technikum, Plant P Am Schwerzelshof 1 34212 Melsungen  Germany
a B. Braun Melsungen AG LIFE Nutrition, Plant P  Am  Schwerzelshof  1
34212 Melsungen. 
  La data di implementazione delle modifiche sara' il giorno dopo  la
pubblicazione in gazzetta. 
  I  lotti  dei  suddetti  medicinali  gia'  prodotti  alla  data  di
pubblicazione sulla GU possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                      L'amministratore delegato 
                         ing. Paolo Suzzani 

 
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