Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n. 274. Codice Pratica: N1A/2018/1000 Medicinale: BRONCHO MUNAL Confezioni e numeri AIC: Adulti 7 mg capsule rigide, 10 capsule - AIC 026609 014; Adulti 7 mg capsule rigide, 30 capsule - AIC 026609 026; Bambini 3,5 mg capsule rigide, 10 capsule - AIC 026609 038; Bambini 3,5 mg capsule rigide, 30 capsule - AIC 026609 040. Tipologia variazione oggetto della modifica: grouping di variazioni 1 variazione Tipo IA B.III.1.b.2: Presentazione di un nuovo certificato di conformita' alla farmacopea europea relativamente al rischio di EST per un eccipiente, presentato da un fabbricante gia' approvato (R1-CEP 2010-043 Rev00). 2 variazioni Tipo IA B.III.1.b.4 Soppressione di certificato di conformita' alla farmacopea europea relativamente al rischio di EST per un eccipiente (R1-CEP 2001-332 Rev02 e R1-CEP 2003-172 Rev01). I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. L'amministratore delegato dott. Massimo Di Martino TX18ADD8841