Comunicazione notifiche regolari PPA Codice Pratica: C1A/2018/115, procedura europea PT/H/0118/001-002/IA/026 Medicinale: AMLODIPINA RKG Codice AIC: 037786, tutte le confezioni Tipologia delle variazioni: Tipo IA, C.I.3.a - aggiornamento RCP e FI alla conclusione della procedura PSUSA/00000174/201703 In applicazione della determina AIFA del 25/08/2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, art. 35, del D.Leg. 219/06, e' autorizzata la modifica stampati richiesta (paragrafi 4.5, 4.6, 4.8 di RCP e corrispondenti paragrafi del FI) relativamente alle confezioni sopra elencate; Codice Pratica: N1A/2018/99 e N1A/2018/687 Medicinale: CANDETENS Codice AIC: 045214, tutte le confezioni Tipologia delle variazioni: Tipo IA, C.I.3.a - aggiornamento RCP e FI alle procedure PSUSA/00000174/201703 (amlodipina) e PSUSA/0000527/201704 (candesartan) E' autorizzata la modifica stampati richiesta (paragrafi 4.5, 4.6, 4.8 di RCP e corrispondenti paragrafi del FI) relativamente alle confezioni sopra elencate. Le modifiche autorizzate sono apportate ai RCP dalla data di pubblicazione in GU e ai Fogli Illustrativi entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in GU della presente modifica che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza dei medicinali indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione in GU della presente notifica i farmacisti sono tenuti a consegnare i fogli illustrativi aggiornati agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare rende accessibile al farmacista i fogli illustrativi aggiornati entro il medesimo termine. La procuratrice sig.ra Maria Letizia Ferruzza TX18ADD9760