Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano. Modifiche  apportate  ai  sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274  e  del  Regolamento
                         1234/2008/CE e s.m. 
 

  Medicinale: CEFTRIAXONE PENSA 
  Numero  A.I.C.  e  confezioni:  035964  -   tutte   le   confezioni
autorizzate 
  Titolare A.I.C.: Pensa Pharma S.p.A. 
  Codice Pratica N.: N1A/2018/1411 
  Tipologia variazione: "Grouping of variations" 
  1 variazione di tipo IA n.  B.III.1  a)  2.:  Presentazione  di  un
aggiornato certificato di conformita' alla monografia  corrispondente
della farmacopea europea per un principio attivo (ceftriaxone  sodium
sterile) - certificato aggiornato presentato da un  fabbricante  gia'
approvato (FRESENIUS KABI IPSUM S.r.l.): da "R1-CEP 2004-119-Rev  05"
a "R1-CEP 2004-119-Rev 06". 
  4 variazioni di tipo IA n.  B.III.1  a)  2.:  Presentazione  di  un
aggiornato certificato di conformita' alla monografia  corrispondente
della farmacopea europea per un principio attivo (ceftriaxone  sodium
sterile) - certificato aggiornato presentato da un  fabbricante  gia'
approvato (FRESENIUS KABI IPSUM S.r.l.): da "R0-CEP 2010-232-Rev  00"
a " R1-CEP 2010-232-Rev 01". 
  Medicinale: VALSARTAN PENSA 
  Numero A.I.C. e confezioni: 
  041849148 "160 mg compresse rivestite con  film"  14  compresse  in
blister PVC/PE/PVDC/AL 
  041849151 "160 mg compresse rivestite con  film"  28  compresse  in
blister PVC/PE/PVDC/AL 
  041849187 "160 mg compresse rivestite con film"  280  compresse  in
blister PVC/PE/PVDC/AL 
  041849163 "160 mg compresse rivestite con  film"  56  compresse  in
blister PVC/PE/PVDC/AL 
  041849136 "160 mg compresse rivestite  con  film"  7  compresse  in
blister PVC/PE/PVDC/AL 
  041849175 "160 mg compresse rivestite con  film"  98  compresse  in
blister PVC/PE/PVDC/AL 
  041849086 "80 mg compresse rivestite  con  film"  14  compresse  in
blister PVC/PE/PVDC/AL 
  041849098 "80 mg compresse rivestite  con  film"  28  Compresse  In
blister PVC/PE/PVDC/AL 
  041849124 "80 mg compresse rivestite con  film"  280  compresse  in
blister PVC/PE/PVDC/AL 
  041849100 "80 mg compresse rivestite  con  film"  56  compresse  in
blister PVC/PE/PVDC/AL 
  041849074 "80 mg compresse  rivestite  con  film"  7  compresse  in
blister PVC/PE/PVDC/AL 
  041849112 "80 mg compresse rivestite  con  film"  98  compresse  in
blister PVC/PE/PVDC/AL 
  Titolare A.I.C.: Pensa Pharma S.p.A. 
  Codice Pratica N.: C1A/2018/1643 
  N° di procedura: NL/H/1590/002-003/IA/0020 
  "Single variation" di tipo IAIN n. A.1: Modifica dell'indirizzo del
titolare dell'autorizzazione all'immissione in  commercio  nei  Paesi
Bassi. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Il procuratore 
                       dott.ssa Anita Falezza 

 
TX18ADD10750