Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai
sensi del Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m.i.
Titolare AIC: Industria Farmaceutica Galenica Senese S.r.l.
Specialita' Medicinale: ELETTROLITICA EQUILIBRATA PEDIATRICA
GALENICA SENESE.
A.I.C.: 029845 Confezioni: Tutte.
Codice pratica n. N1B/2015/6204.
Tipologia e numero della variazione: Modifica tipo IB C.I.z
"Aggiornamento del Foglio Illustrativo al formato predisposto dal
Working Group on Quality Review of Documents".
E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (aggiornamento
del Foglio Illustrativo al formato QRD) relativamente alle confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata all'Azienda
titolare dell'AIC. Il Titolare AIC deve apportare le modifiche
autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente
Comunicazione di notifica regolare all'RCP; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura.
Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente
comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di
ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al
farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale.
Il legale rappresentante
dott.ssa Danila Antonia Perillo
TX18ADD11146
