Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio
secondo procedura di importazione parallela di specialita' medicinali
per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento n.
1084/03/CE
Determinazione a) n. 421 rilasciata il 07/09/2017 b) n. 589 del
24/10/2017
Specialita' Medicinale: a)Tobradex «0,3% + 0,1% collirio,
sospensione» flacone contagocce 5 ml dalla Spagna AIC 043226012 b)
Tobral 0,3% collirio, soluzione, flacone da 5ml dalla Spagna AIC
043225010
Modifica secondaria di tipo I: a) Variazione del Numero di
Autorizzazione estero a 700645;a)b) Variazione del Titolare della
specialita' medicinale estera da: ALCON CUSI', S.A. c/Camil Fabra, 58
08320 El Masnou - Barcelona Spagna a: ALCON CUSI', S.A. Gran Via de
les Corts Catalanes, 764 08013 - Barcelona, España
Determinazione a) n. 629 del 13/11/2017 b) n. 641 del 16/11/17
Specialita' medicinale:BENADON 300 mg compresse gastro-resistenti
10 compresse dalla Spagna, AIC n. 044433011
Modifica secondaria di Tipo I: a) Variazione del Titolare
dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio della specialita'
estera da: BAYER HISPANIA, S.L. Av. Baix Llobregat, 3-5 08970 Sant
Joan Despi' ,Barcelona, Spagna a TEOFARMA S.r.l. Via F.lli Cervi, 8
27010 Valle Salimbeme (Pavia) - Italia; Aggiunta nuovo produttore
della specialita' medicinale estera: Delpharm Evreux 5, rue du
Guesclin, 27000 Evreux, Francia b) modifica della denominazione di un
produttore da Bayer Sante' Familiale a Delpharm Gaillard
Determinazione a) n. 640 del 16/11/2017 b) n. 348 del 09/05/18
Specialita' medicinale: Zirtec «10mg/ml gocce orali, soluzione»
flacone da 20 ml dalla Spagna AIC 043476011
Modifica secondaria di tipo I: a) Modifica dell'indirizzo del
Titolare AIC da: UCB Pharma S.A., P. de la Castellana 141, Plta 15,
28046 Madrid - Spagna a: UCB Pharma S.A., Plaza de Manuel Gomez
Moreno,s/n Edificio Bronce, Planta 5, 28020 Madrid. Aggiunta sito di
produzione estero EXTRACTUMPHARMA Co. Ltd. 6413 Kunfeherto', IV.
Körzet 6 - Ungheria b) aggiunta sito di produzione estero: MOVIANTO
POLSKA SP. Z O.O. Ul. Artura i Franciszka Radziwillow 5, 05-850
Ozarow mazowiecki Polonia
Determinazione n. 350 del 09/05/2018
Specialita' Medicinale: Betadine "10% soluzione cutanea flacone"
125 ml dalla Francia, AIC n. 044140010
Modifica secondaria di tipo I: Variazione del Titolare
dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio della specialita'
estera da: Meda Pharma 25,boulevard de l'Amiral Bruix - 75016 Parigi
a: MEDA Pharma 40-44 Rue Washington - 75008 Parigi
Determinazione a)n. 349 del 09/05/2018 b) n. 671 del 17/10/2018
Specialita' Medicinale: a)Tobral 0,3% collirio, soluzione, flacone
da 5ml dalla Spagna AIC 043225010
b) Tobradex «0,3% + 0,1% collirio, sospensione» flacone contagocce
5 ml dalla Spagna AIC 043226012
a)b)Modifica secondaria di tipo I: Variazione del Titolare
dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio della specialita'
estera da: ALCON CUSI, S.A. Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 - Barcelona, España a: Novartis Farmaceutica, S.A. Gran Via de
les Corts Catalanes, 764 08013 - Barcelona, España
Determinazione n. 507 del 4.07.2018
Specialita' Medicinale: Movicol 13,8 g polvere per soluzione orale
20 bustine dalla Francia, AIC 044434013
Modifica secondaria di tipo I: Variazione del Titolare
dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio della specialita'
estera da: NORGINE SAS 2 RUE JACQUES DAGUERRE 92500 RUEIL-MALMAISON
a:NORGINE B.V. HOGEHILWEG 7 1101 CA AMSTERDAM ZO PAYS-BAS
Determinazione n.695 del 29/10/2018
Specialita' Medicinale:Diosmectal 3g polvere per sospensione
orale,30 bustine dalla Francia, AIC 044660013
Variazione di tipo I: aggiunta officina confezionamento secondario:
DE SALUTE Srl Via Biasini, 26 26015 Soresina (CR)
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.
L'amministratore unico
Renato De Falco
TX18ADD12160
