Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. Codice Pratica: C1A/2018/2367 N. di Procedura Europea: DE/H/1944/001/IA/0015 Specialita' Medicinale: IQYMUNE Confezioni: Per tutte le confezioni autorizzate - AIC n. 043736 Titolare AIC: LFB - Laboratoire Francais du Fractionnement et des Biotechnologies Tipologa variazione: Tipo IAIN.C.I.z Tipo di modifica: Modifica stampati Modifica apportata: modifiche del RCP destinate ad attuare il risultato delle raccomandazioni del PRAC (EMA/PRAC/720440/2017) In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafo 4.8 del RCP) relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. A partire dalla data di pubblicazione in GURI della variazione, il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate al RCP. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in GURI della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in GURI della variazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Il legale rappresentante Denis Delval TX18ADD12788