Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali ad uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.i.
Titolare A.I.C.: Tecnigen srl. - Medicinale: RISEDRONATO TECNIGEN,
tutte le confezioni autorizzate; AIC n. 042788. Cod. Pratica:
N1A/2018/1056
- Tipo IA, B.II.b.2.a) Introduzione di un sito responsabile del
controllo microbiologico del prodotto finito: Alter Farmacia S.A.,
C/Zeus, 16 Meco, 28880 Madrid, Spagna (data di implementazione
13/09/2017).
- IA, B.II.b.4. b) Aggiunta di una nuova dimensione dei lotti del
prodotto finito: 100000 compresse. (data di implementazione
31/07/2017).
- IA, B.III.1.a)1 Presentazione di un nuovo CEP per il principio
attivo risedronato sodico emipentaidrato da parte del produttore gia'
approvato Pharmaceutical Works Polpharma S.A. (CEP n. RO-CEP
2013-126-Rev 01; data di implementazione 22/06/2018).
Titolare A.I.C.: Tecnigen srl - Medicinale: OXCARBAZEPINA TECNIGEN,
tutte le confezioni autorizzate, AIC n. 042353, Cod. Pratica:
C1A/2018/2211 - Procedura n. IT/H/0440/ 001-002/IA/008 - Tipo Iain,
B.III.1.a.3, Presentazione di un nuovo certificato alla monografia
corrispondente della Pharm. Eur. relativo ad un nuovo produttore API
(R0-CEP 2016-211-Rev 00) Amoli Organics Private Limited Plot No. 422,
432, E.C.P., Canal Road Taluka Padra, District Vadodara, India 391
440, Luna, Gujarat (data di implementazione 25/09/2018).
Titolare A.I.C.: Tecnigen srl - Medicinale: ATORVASTATINA TECNIGEN,
tutte le confezioni autorizzate, AIC n. 042949, Cod. Pratica:
N1B/2018/1555 - Tipo IB, B.III.1.a.3, Presentazione di un nuovo
certificato alla monografia corrispondente della farmacopea europea
relativo ad un nuovo produttore API, CEP R0-CEP- 2012-035-Rev-03,
Teva Pharmaceutical Industries LTD-API Division 5 Basel Street
-4951033 Petach Tikva, Israele che sostituisce il sito Teva Group
Active Pharm. Ingredients Division 5 Basel Street, P.O. Box 3190
Petah Tiqva 49131
Israele (data di implementazione: dal giorno successivo alla
pubblicazione in GU).
Titolare A.I.C.: Tecnigen srl - Medicinale: ATORVASTATINA TECNIGEN,
tutte le confezioni autorizzate, AIC n. 042949, Cod. Pratica:
N1B/2018/1556 - Variazione di gruppo Tipo IB (data di
implementazione: dal giorno successivo alla pubblicazione in GU):
- tipo IA, A.7 eliminazione del sito di produzione della sostanza
attiva Cadila Healthcare Limited;
- tipo IB, B.II.b.1.e, tipo IA, B.II.b.2.a, aggiunta sito di
produzione del prodotto finito Farmalabor - Produtos Farmacêuticos,
S.A. Zona Industrial de Condeixa-a-Nova 3150-194 Condeixa-a-Nova
Portugal per bulk e batch control/testing.
- tipo IA, B.II.b.4.a, modifica batch formula (per 10 mg aggiunta
di 3.000.000 di compresse, per 20 mg aggiunta di 1.500.000 compresse,
per 40 mg aggiunta di 750.000 compresse).
Titolare A.I.C.: Tecnigen srl Medicinale - ACICLOVIR TECNIGEN,
tutte le confezioni autorizzate, AIC n. 033045, Cod. Pratica:
N1A/2017/11 - Tipo IAin, B.III.1.a.3, sostituzione di Fidia
Farmaceutici SPA-Divisione Solmag (R1-CEP-2003-041-Rev 03) con Olon
SpA (R1-CEP-2003-218-Rev 03) con siti produttivi in Via Scaldasole,
33, Italia -27020 Dorno, Pavia e via della Vittoria, 89 Italia, 26837
Cassino D'Alberi- Mulazzano, Lodi (data di implementazione
09/01/2017).
Titolare A.I.C.: Tecnimede SA. - Medicinale: BICALUTAMIDE TECNIGEN
50 mg compresse rivestite con film, tutte le confezioni autorizzate,
AIC n. 038876, Cod. Pratica: C1B/2017/3175 - Procedura n.
PT/H/0195/IB/012/G - Variazione di gruppo tipo IB (data di
implementazione: dal giorno successivo alla pubblicazione in GU):
- tipo IA, A.7 eliminazione del sito di produzione del prodotto
finito WEST PHARMA Rua João de Deus, N.º 11, Venda Nova, 2700-486
Amadora, Portogallo;
- tipo IB-B.II.b.1.e + tipo IAin- B.II.b.1.a + tipo IAin-
B.II.b.1.b + tipo IA-B.II.b.2.a + tipo IAin-B.II.b.2.c.2, aggiunta
produttore finito Atlas Pharm, S.A.Berrechid, Quartier Industriel,
Route principale numero 7, Rue C 26100 Casablanca, Marocco per
produzione bulk, confezionamento primario/secondario e batch
control/testing;
- tipo IB- B.II.b.3.a, modifica minore del processo produttivo
relativo alla fase di essiccazione del granulato in letto fluido;
- tipo IB- B.II.b.4.a, modifica della dimensione del lotto, sino a
10 volte superiore alla dimensione attuale approvata del lotto.
Titolare A.I.C.: Tecnimede SA. - Medicinale: FINASTERIDE TECNIGEN
in tutte le confezioni autorizzate, AIC n. 038829 - Cod. Pratica:
C1A/2017/1374 - Variazione di gruppo con procedura PT/H/0173/IA/014/G
(data di implementazione 01/04/2017):
- tipo IA, A.7. Soppressione dei siti di fabbricazione per un
prodotto finito: WEST PHARMA - Produções de Especialidades
Farmacêuticas, S.A., Rua João de Deus, N.º 11, Venda Nova, 2700-486
Amadora, Portogallo;
- IAin, B.II.b.2.c.2. Aggiunta di un fabbricante responsabile del
rilascio dei lotti (compresi il controllo dei lotti/le prove):
Tecnimede - Sociedade Tecnico Medicinal, S.A., Quinta da Cerca,
Caixaria, 2565-187 Dois Portos, Portogallo.
I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in GU, in
riferimento ai medicinali di tutte le suddette modifiche, possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in
etichetta.
Il legale rappresentante
Carles Alfons Irurita Ros
TX19ADD326
