Estratto comunicazione di notifica regolare AIFA/PPA/P/4126 del 15/01/2019 Titolare A.I.C.: Tecnigen S.r.l. Medicinale: PREGABALIN TECNIGEN in tutte le confezioni autorizzate, AIC n. 043719 Cod. Pratica: C1B/2017/2691 - Procedura n. PT/H/1292/001-005/IB/006. Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.2.a) Modifica apportata: Aggiornamento degli stampati per adeguamento al medicinale di riferimento e al QRD template. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.1, 4.2, 4.4, 4.8, 5.1, 5.2 del RCP e corrispondenti paragrafi del FI e delle Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della Comunicazione di notifica regolare al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al FI e all'etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella G.U. del presente comunicato, i farmacisti sono tenuti a consegnare il FI aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il FI aggiornato entro il medesimo termine. Un procuratore dott. Stefano Ceccarelli - Sagaem for life S.a.s. TX19ADD657