Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali di uso umano secondo procedura di Mutuo
Riconoscimento. Modifiche apportate ai sensi del Decreto Legislativo
29 dicembre 2007, n. 274
Specialita' Medicinale: ALONEB
Confezioni e numeri di A.I.C.: compresse rivestite con film da 5
mg/12.5 mg e da 5 mg/25 mg (A.I.C. 039180 - tutte le confezioni).
Codice pratica: C1A/2018/2688
Procedura EU: NL/H/1067/001-002/IA/023
Specialita' Medicinale: NOBIZIDE
Confezioni e numeri di A.I.C.: compresse rivestite con film da 5
mg/12.5 mg e da 5 mg/25 mg (A.I.C. 039182 - tutte le confezioni)
Codice pratica: C1A/2018/2690
Procedura EU: NL/H/1069/001-002/IA/023
Specialita' Medicinale: LOBIDIUR
Confezioni e numeri di A.I.C.: compresse rivestite con film da 5
mg/12.5 mg e da 5 mg/25 mg (A.I.C. 039181 - tutte le confezioni)
Codice pratica: C1A/2018/2689
Procedura EU: NL/H/1068/001-002/IA/023
Titolare: Menarini International Operations Luxembourg S.A
Data di implementazione: 12 novembre 2018
Data di fine procedura europea e contestuale approvazione a livello
nazionale: 10 febbraio 2019
Tipologia variazione: IAin C.I.z - Modifica stampati
Modifica apportata: Aggiornamento delle informazioni riportate
nella Scheda Tecnica e nel Foglio Illustrativo relativamente
all'aumento del rischio di tumore cutaneo non melanoma, correlato
all'uso a lungo termine dell'idroclorotiazide, a seguito delle
Raccomandazioni del PRAC del 3-6 settembre 2018.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafi 4.4, 4.8 e 5.1 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
A partire dalla data di implementazione della variazione, il
Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio ha apportato
le modifiche autorizzate al Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale, le modifiche devono essere apportate anche al
Foglio Illustrativo e all'etichettatura.
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione della
variazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che i
lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data, che non riportino le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, i
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto decreto legislativo.
Il procuratore
dott. Roberto Pala
TX19ADD1235
