Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del  D.Lgs.
                          219/2006 e s.m.i. 
 

  Ai sensi della  Determinazione  AIFA  25  agosto  2011  si  informa
dell'avvenuta approvazione  delle  seguenti  modifiche  apportate  in
accordo al regolamento (CE) 1234/2008: 
  Specialita' medicinale: SOLU MEDROL 
  Confezioni e numeri di AIC: 
  40mg/ml polv. e solv. per soluz. iniett. AIC n. 023202017 
  125mg/2ml polv. e solv. per soluz. iniett. AIC n. 023202043 
  500mg/8ml polv. e solv. per soluz. iniett. AIC n. 023202056 
  1000mg/16ml polv. e solv. per soluz. iniett. AIC n. 023202068 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina 
  Codice Pratica: N1A/2019/102 
  Tipo di modifica: Variazione Tipo IA - B.II.b.2 a) - Sostituzione o
aggiunta di un sito in cui si effettuano il  controllo  dei  lotti/le
prove. Aggiunta del sito "SGS Lab Simon SA" come sito alternativo per
i Test di stabilita' e i Test al rilascio. 
  Specialita' medicinale: ESAPENT (esteri  etilici  di  acidi  grassi
poliinsaturi) 
  Confezioni e numeri di AIC: 
  1000mg capsule molli - 20 capsule molli AIC n. 027617024 
  500mg capsule molli - 30 capsule molli AIC n. 027617012 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina 
  Codice Pratica: N1B/2019/202 
  Tipo di modifica: Variazione tipo IB  -  B.I.b.2  Modifica  di  una
procedura di prova  e)  sostituzione  del  metodo  analitico  per  la
determinazione del Mercurio (Hg) della sostanza attiva esteri etilici
di acidi grassi poliinsaturi 
  I lotti gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Donatina Cipriano 

 
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