Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del
Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del Decreto Legislativo 29
dicembre 2007 n. 274
Codice Pratica: N1A/2019/590
Specialita' Medicinale (AIC): TIENOR COMPRESSE 5mg (AIC:025283019),
TIENOR COMPRESSE 10mg (AIC:025283021), TIENOR 10mg/ml GOCCE ORALI,
SOLUZIONE (AIC: 025283045), DICLOMED 0.74mg/ml COLLUTORIO (AIC:
032085019), DICLOMED SPRAY PER MUCOSA ORALE 0.3mg/spruzzo (AIC:
032085033)
Confezioni: tutte le confezioni
Titolare AIC: Farmaka Srl
Tipologia variazione: Tipo IAIN categoria A.1
Tipo di Modifica: Grouping of Variation di Tipo IA
Modifica Apportata: Modifica dell'indirizzo della sede legale del
titolare dell'AIC (Farmaka Srl) da Via Francesco Petrarca 22, 20123
Milano a Via Villapizzone 26, 20156 Milano.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (RCP e FI), relativamente alle confezioni
sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
A partire dalla data di pubblicazione in GURI della variazione, il
Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate al RCP; entro e
non oltre i sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere
apportate anche al FI.
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in GURI della
variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di
pubblicazione in GURI, non recanti le modifiche autorizzate, possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta.
Decorrenza delle modifiche: il giorno successivo alla data di
pubblicazione della presente GU.
FARMAKA S.R.L. - L'amministratore unico
Alessandro Casero
TX19ADD6471
