Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
Regolamento 1234/2008/CE e del Decreto Legislativo 29  dicembre  2007
                           n. 274 e s.m.i. 
 

  Medicinale: ROVINADIL 
  Codice AIC e confezioni: AIC  n.  044040  in  tutte  le  confezioni
autorizzate 
  Codice Pratica: C1B/2019/1016 
  Numero di procedura: DE/H/5021/IB/016/G 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: grouping of variations
comprendente 1 tipo IB n. A.7, 1 tipo IA n. A.8, 2 tipo IA n. A.4 
  Modifiche apportate: Soppressione di  12  siti  di  produzione  per
l'Eparina Sodica Cruda, del gruppo  Shenzen  Hepalink  Pharmaceutical
Group Co., Ltd.;  Aggiornamento  della  data  dell'audit  di  Shenzen
Hepalink Pharmaceutical Group Co., Ltd e di Bioiberica SAU;  Modifica
dell'indirizzo di Bioiberica SAU; modifica del nome e  dell'indirizzo
da Biotee USA Inc in 1640 R Street (Geneva) a Bioiberica Nebraska Inc
in 1660 R Street (Geneva). 
  Medicinale: ENOXAPARINA ROVI 
  Codice AIC e confezioni: AIC  n.  044039  in  tutte  le  confezioni
autorizzate 
  Codice Pratica: C1B/2019/1015 
  Numero di procedura: DE/H/5020/IB/016/G 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: grouping of variations
comprendente 1 tipo IB n. A.7, 1 tipo IA n. A.8, 2 tipo IA n. A.4 
  Modifiche apportate: Soppressione di  12  siti  di  produzione  per
l'Eparina Sodica Cruda, del gruppo  Shenzen  Hepalink  Pharmaceutical
Group Co., Ltd.;  Aggiornamento  della  data  dell'audit  di  Shenzen
Hepalink Pharmaceutical Group Co., Ltd e di Bioiberica SAU;  Modifica
dell'indirizzo di Bioiberica SAU; modifica del nome e  dell'indirizzo
da Biotee USA Inc in 1640 R Street (Geneva) a Bioiberica Nebraska Inc
in 1660 R Street (Geneva). 
  Decorrenza delle modifiche: dal  giorno  successivo  alla  data  di
pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                           Sante Di Renzo 

 
TX19ADD7593