Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del
Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.i.
Titolare: ABBVIE S.r.l., S.R. 148 Pontina km 52 snc, 04011
Campoverde di Aprilia (LT)
Medicinale: SEVORANE
Confezioni e numeri di A.I.C.: "250 ml liquido per inalazione"
Flacone da 250 ml Quik Fil - A.I.C. n. 031841036; "250 ml liquido per
inalazione" Flacone da 250 ml con tappo Pilfer Proof - A.I.C. n.
031841012.
Codice pratica n. N1B/2019/764
Grouping di 5 variazioni: Var. Tipo IB n. B.I.a.4.f) - Spostamento
del test in-process "Gli step reazione/absorbimento sono considerati
con esito positivo quando tramite Gas cromatografia si produce non
meno dell'80% di sevoflurano da un campione della miscela sevoflurano
grezzo" dallo step 2 allo step 3 di produzione "Sulphuric Acid Wash"
e sostituzione con il test in-process "Gli step reazione/absorbimento
sono considerati con esito positivo quando tramite Gas cromatografia
si produce non meno dell'85% di sevoflurano da un campione della
miscela sevoflurano grezzo"; Var. Tipo IA n. B.I.a.2.a) - Modifica
minore del processo di produzione dell'API per aggiungere il "punto
di ebollizione dei materiali" nella fase di distillazione per il
recupero del sevoflurano; Var. Tipo IA n. B.I.a.2.a) - Modifica
minore dello step di produzione "First Caustic Soda Wash"; Var. Tipo
IA n. B.I.b.1.b) - Restringimento del limite di specifica
"Non-volatile Residue" da "NMT 1 mg/10 mL" a "NMT 1 mg/10.0 mL"; Var.
Tipo IA n. B.I.b.1.b) - Restringimento del limite di specifica
"Water" da "Between 0.03 and 0.10% w/w" a "NLT 0.030% and NMT 0.05%
(w/w)".
Codice pratica n. N1B/2019/765
Grouping di 2 variazioni di Tipo IB n. B.II.d.2.d) - Aggiunta di
"Color, APHA" e "Clarity" alle procedure di prova del prodotto
finito.
Codice pratica n. N1B/2019/766
Grouping di 18 variazioni: Var. Tipo IB n. B.II.e.2.z) -
Sostituzione della specifica del confezionamento primario del
prodotto finito "Colour" con le specifiche "Color" e "Colourant" per
la bottiglia con tappo Quik Fil; Var. Tipo IB n. B.II.e.2.z) -
Sostituzione del parametro di specifica del confezionamento primario
del prodotto finito "Material" con "Cap Material" per la bottiglia
con tappo Quik Fil; 9 Var. Tipo IA n. B.II.e.2.c) - Eliminazione dei
parametri non significativi di specifica del confezionamento primario
del prodotto finito "Resin", "Dimension", "Capacity Brimful",
"Weight", "Special Requirements", "Internal treatment", "External
treatment", "Packaging" e "Markings" relativi alla bottiglia con
tappo Quik Fil; Var. Tipo IA n. B.II.e.2.b) - Aggiunta del nuovo
parametro di specifica "Finish" alle specifiche della bottiglia con
tappo Quik Fil; 3 Var. Tipo IA n. B.II.e.2.c) - Eliminazione dei
parametri non significativi di specifica del confezionamento primario
del prodotto finito "Technical specification", "Packing" e "Marking"
relativi alla bottiglia con tappo Quik Fil; 3 Var. Tipo IA n.
B.II.e.2.b) - Aggiunta dei seguenti parametri di specifica del
confezionamento primario "Cap Design", "Cap Size" e "Liner" alle
specifiche della bottiglia con tappo Quik Fil.
Codice pratica n. N1B/2019/767
Grouping di 21 variazioni: Var. Tipo IB n. B.II.e.2.z) -
Sostituzione della specifica del confezionamento primario del
prodotto finito "Colour" con le specifiche "Color" e "Colourant" per
la bottiglia con tappo Pilfer Proof; 3 Var. Tipo IB n. B.II.e.2.z) -
Sostituzione dei parametri di specifica del confezionamento primario
del prodotto finito "Material" e "Cap shell" rispettivamente con "Cap
Material" e "Cap design" per la bottiglia con tappo Pilfer Proof e
correzione della descrizione della specifica "Liner"; 8 Var. Tipo IA
n. B.II.e.2.c) - Eliminazione dei parametri non significativi di
specifica del confezionamento primario del prodotto finito "Resin",
"Dimension", "Capacity Brimful", "Weight", "Special Requirements",
"Internal treatment", "External treatment", "Packaging and Markings"
per la bottiglia con tappo Pilfer Proof; Var. Tipo IA B.II.e.2 b) -
Aggiunta del parametro di specifica "Cap Size" alle specifiche della
bottiglia con tappo Pilfer Proof; 5 Var. Tipo IA B.II.e.2 c) -
Eliminazione dei seguenti parametri non significativi di specifica
del confezionamento primario del prodotto finito "Material",
"Colour", "Dimension", "Packing" e "Marking" relativi al "Nek Collar"
della bottiglia con tappo Pilfer Proof; 3 Var. Tipo IA n. B.II.e.2.c)
- Eliminazione dei parametri non significativi di specifica del
confezionamento primario del prodotto finito "Description",
"Dimension" e "Marking" dalle specifiche della bottiglia con tappo
Pilfer Proof.
Codice pratica n. N1B/2019/768
Variazione di Tipo IB n. B.II.b.4.z) - Modifica del batch size del
prodotto finito da "un range tra 100L e 500L" a "un batch size di
500L".
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino a
data di scadenza riportata in etichetta. Decorrenza della modifica:
dal giorno successivo alla sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.
Un procuratore
Valentina Simoncelli
TX19ADD9447
