Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 Specialita' Medicinale: ATORVASTATINA ALMUS PHARMA Confezioni e Numeri AIC: 10 mg, 20 mg, 40 mg e 80 mg compresse rivestite con film - AIC n. 045614, tutte le confezioni autorizzate. Codice pratica n. C1A/2019/2144. Procedura n. ES/H/0438/001-004/IA/010. Tipologia variazione: IAin. Tipo di modifica: C.I.3.a). Modifica apportata: Aggiornamento del Foglio Illustrativo in accordo alla procedura PSUSA/00010385/201807. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (Paragrafo 4 del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, entro e non oltre i sei mesi dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, al Foglio Illustrativo. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione della variazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Specialita' Medicinale: PAROXETINA ALMUS Confezioni e Numeri AIC: 20 mg compresse rivestite con film - AIC n. 038932, tutte le confezioni autorizzate. Codice pratica n. C1A/2019/2502. Procedura n. ES/H/0170/001/IA/012. Tipologia variazione: IAin. Tipo di modifica: C.I.z). Modifica apportata: Aggiornamento del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e del Foglio Illustrativo per adeguamento alle raccomandazioni del PRAC in merito ai segnali adottate nella riunione del 13-16 maggio 2019 relative al segnale "Inibitori della ricaptazione della serotonina e della noradrenalina (SNRI); inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) - Disfunzione sessuale persistente dopo la sospensione del medicinale (EPITT n. 19277). In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafo 4.4 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondente paragrafo del Foglio Illustrativo), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, il titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate anche al Foglio Illustrativo. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione della variazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Specialita' Medicinale: ESOMEPRAZOLO ALMUS PHARMA Confezioni e Numeri AIC: 20 mg e 40 mg capsule rigide gastroresistenti - AIC n. 044705, tutte le confezioni autorizzate. Codice pratica n. N1A/2019/851. Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.: Grouping of variations di una variazione tipo IA n. A.7 Eliminazione del produttore del principio attivo esomeprazolo sodico Sun Pharmaceutical Industries Ltd. e una variazione tipo IA n. B.I.a.3.a) Aggiornamento della parte riservata del DMF del principio attivo esomeprazolo sodico del produttore Union Quimico Farmaceutica, S.A.: Aggiunta di un batch size alternativo da 187 ± 31 Kg. I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Data di autorizzazione delle modifiche: dal giorno successivo alla data di pubblicazione in G.U. Specialita' Medicinale: RANITIDINA ALMUS Confezioni e Numeri AIC: 300 mg compresse rivestite con film - AIC n. 035701, tutte le confezioni autorizzate. Codice pratica n C1B/2019/1652. Procedura n IT/H/0325/002/IB/017/G. Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.: Grouping of variations delle seguenti variazioni: tipo IB n. B.II.b.1.e), tipo IAin n. B.II.b.1.b), tipo IAin n. B.II.b.1.a), tipo IAin n. B.II.b.2.c).2, tipo IAin n. B.II.b.1.a), tipo IB n. B.III.1.a).3, tipo IA n. B.II.d.1.d) e tipo IA n. B.II.d.1.d) Sostituzione del sito responsabile per le fasi di produzione del bulk, confezionamento primario, confezionamento secondario e rilascio dei lotti del prodotto finito, incluso il controllo da: Rottendorf Pharma GmbH a: ABC Farmaceutici S.p.A., sostituzione del sito di confezionamento secondario alternativo da: Alloga (Italia) S.r.l. a: Depo Pack S.N.C. di Del Deo Silvio e C., presentazione di un certificato d'idoneita' della Farmacopea Europea nuovo da parte di un produttore nuovo (sostituzione da: UQUIFA S.A. a: Orchev Pharma Private Limited - CoS n. R1-CEP 2007-320-Rev 02) e soppressione dei seguenti parametri di specifica del prodotto finito non significativi: X-ray identification e X-ray diffraction. I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data di pubblicazione in G.U. Un procuratore Cinzia Poggi TX19ADD9464