Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274
Specialita' Medicinale: ATORVASTATINA ALMUS PHARMA
Confezioni e Numeri AIC: 10 mg, 20 mg, 40 mg e 80 mg compresse
rivestite con film - AIC n. 045614, tutte le confezioni autorizzate.
Codice pratica n. C1A/2019/2144. Procedura n.
ES/H/0438/001-004/IA/010.
Tipologia variazione: IAin. Tipo di modifica: C.I.3.a).
Modifica apportata: Aggiornamento del Foglio Illustrativo in
accordo alla procedura PSUSA/00010385/201807.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219, e' autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (Paragrafo 4 del Foglio Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, entro
e non oltre i sei mesi dalla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, al Foglio
Illustrativo.
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione della
variazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che i
lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che non riportino
le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, i
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
Specialita' Medicinale: PAROXETINA ALMUS
Confezioni e Numeri AIC: 20 mg compresse rivestite con film - AIC
n. 038932, tutte le confezioni autorizzate.
Codice pratica n. C1A/2019/2502. Procedura n. ES/H/0170/001/IA/012.
Tipologia variazione: IAin. Tipo di modifica: C.I.z).
Modifica apportata: Aggiornamento del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e del Foglio Illustrativo per
adeguamento alle raccomandazioni del PRAC in merito ai segnali
adottate nella riunione del 13-16 maggio 2019 relative al segnale
"Inibitori della ricaptazione della serotonina e della noradrenalina
(SNRI); inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina
(SSRI) - Disfunzione sessuale persistente dopo la sospensione del
medicinale (EPITT n. 19277).
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219, e' autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafo 4.4 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondente paragrafo del Foglio
Illustrativo), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana della variazione, il titolare dell'AIC deve
apportare le modifiche autorizzate al Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data, le
modifiche devono essere apportate anche al Foglio Illustrativo.
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione della
variazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che i
lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che non riportino
le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, i
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
Specialita' Medicinale: ESOMEPRAZOLO ALMUS PHARMA
Confezioni e Numeri AIC: 20 mg e 40 mg capsule rigide
gastroresistenti - AIC n. 044705, tutte le confezioni autorizzate.
Codice pratica n. N1A/2019/851.
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.:
Grouping of variations di una variazione tipo IA n. A.7 Eliminazione
del produttore del principio attivo esomeprazolo sodico Sun
Pharmaceutical Industries Ltd. e una variazione tipo IA n. B.I.a.3.a)
Aggiornamento della parte riservata del DMF del principio attivo
esomeprazolo sodico del produttore Union Quimico Farmaceutica, S.A.:
Aggiunta di un batch size alternativo da 187 ± 31 Kg.
I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in
etichetta.
Data di autorizzazione delle modifiche: dal giorno successivo alla
data di pubblicazione in G.U.
Specialita' Medicinale: RANITIDINA ALMUS
Confezioni e Numeri AIC: 300 mg compresse rivestite con film - AIC
n. 035701, tutte le confezioni autorizzate.
Codice pratica n C1B/2019/1652. Procedura n IT/H/0325/002/IB/017/G.
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.:
Grouping of variations delle seguenti variazioni: tipo IB n.
B.II.b.1.e), tipo IAin n. B.II.b.1.b), tipo IAin n. B.II.b.1.a), tipo
IAin n. B.II.b.2.c).2, tipo IAin n. B.II.b.1.a), tipo IB n.
B.III.1.a).3, tipo IA n. B.II.d.1.d) e tipo IA n. B.II.d.1.d)
Sostituzione del sito responsabile per le fasi di produzione del
bulk, confezionamento primario, confezionamento secondario e rilascio
dei lotti del prodotto finito, incluso il controllo da: Rottendorf
Pharma GmbH a: ABC Farmaceutici S.p.A., sostituzione del sito di
confezionamento secondario alternativo da: Alloga (Italia) S.r.l. a:
Depo Pack S.N.C. di Del Deo Silvio e C., presentazione di un
certificato d'idoneita' della Farmacopea Europea nuovo da parte di un
produttore nuovo (sostituzione da: UQUIFA S.A. a: Orchev Pharma
Private Limited - CoS n. R1-CEP 2007-320-Rev 02) e soppressione dei
seguenti parametri di specifica del prodotto finito non
significativi: X-ray identification e X-ray diffraction.
I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in
etichetta.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data di
pubblicazione in G.U.
Un procuratore
Cinzia Poggi
TX19ADD9464
