Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. Titolare: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F. S.p.A., Viale Amelia n. 70 - 00181 Roma Medicinale: TACHIFENE Confezioni e n. A.I.C.: 042896011 - 042896023 - 042896035 - 042896047 - 042896050 - 042896062 - 042896074 MRP n.: IT/H/649/01/IB/011 + IT/H/0649/001/IA/014 Codice pratica: C1B/2018/2721 + C1A/2019/1909 Tipologia variazioni oggetto della modifica: n.2 C.I.z: Aggiornamento degli stampati in accordo alle raccomandazioni del PRAC (EMA/PRAC/65788/2014 e EMA/PRAC/157165/2019), adeguamento alla linea guida vigente sugli eccipienti con effetti noti, all'ultima versione del QRD template, al MedDRA e alla Falsified Medicine Directive 2011/62/EU Modifica apportata: E' autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2, 4.4, 4.6, 4.8 e 5.3 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, paragrafi 2,3, 4 e 6 del Foglio illustrativo, sezioni 17 e 18 dell'etichettatura esterna) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, il Foglio illustrativo e le Etichette, corretti ed approvati, sono allegati alla presente notifica. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e alle Etichette. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Medicinale: DAPAGUT Confezioni e n. A.I.C.: 037870 (tutte le confezioni) Codice pratica: C1A/2019/2416 MRP n.: NL/H/0877/001/IA/031 Modifica apportata: Variazione IA, C.I.z: Adeguamento stampati a seguito della procedura di PRAC Signal (EPITT no 19277) del 16/05/2019). In applicazione della Determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafo 4.4 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondente paragrafo del foglio illustrativo e delle Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di mezzi digitali alternativi, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente variazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Medicinale: OLANZAPINA ANGELINI, GLIMEPIRIDE ANGELINI, LEVOFLOXACINA ANGELINI, MONTELUKAST ANGELINI, NEBIVOLOLO ANGELINI, PRAVASTATINA ANGELINI, SIMVASTATINA ANGELINI Codice pratica: C1A/2019/2405 Codice farmaco: 038470 (Olanzapina Angelini tutte le confezioni), 036961(Glimepiride Angelini tutte le confezioni), 040217 (Levofloxacina Angelini tutte le confezioni), 040346 (Montelukast Angelini tutte le confezioni), 038134 (Nebivololo Angelini tutte le confezioni), 037458 (Pravastatina Angelini tutte le confezioni), 037528 (Simvastatina Angelini tutte le confezioni) Procedura europea n.: SE/H/xxxx/IA/513/G Ai sensi della determinazione AIFA 18/12/2009, si informa dell'avvenuta approvazione della variazione di tipo IA n A.7: Eliminazione del sito di produzione Salutas Pharma GmbH, Gerlingen, Germany. Medicinale: TANTUM VERDE DENTAL Confezioni e n. A.I.C.: 028821027 Codice pratica: N1A/2019/1168 Modifica apportata: Ai sensi della determinazione AIFA 18/12/2009, si informa dell'avvenuta approvazione del seguente raggruppamento di due variazioni di tipo IA n B.II.b.5c) per la soppressione di una prova in corso di fabbricazione non significativa Decorrenza delle modifiche: Dal giorno successivo alla data della pubblicazione in G.U. I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. A.C.R.A.F. S.p.A. - Il procuratore speciale dott.ssa Umberta Pasetti TX19ADD10004