Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE, cosi' come modificato dal Regolamento 712/2012. Titolare AIC: Ranbaxy Italia S.p.A. - Piazza Filippo Meda, 3 - 20121 Milano Codice Pratica: C1B/2019/2012 N° di Procedura Europea: IT/H/0642/001-003/IB/025/G Medicinale: CITALOPRAM RANBAXY 10 mg, 20 mg e 40 mg compresse rivestite con film (AIC n. 037111) - Tutte le confezioni autorizzate. Tipologia grouping: 2 x Tipo IB, categoria C.I.z) - Aggiornamento dei paragrafi 4.4 e 4.5 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e dei corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo a seguito della Raccomandazione del PRAC EMA/PRAC/219985/2019 (riunione del 08-11 Aprile 2019) e EMA/PRAC/265212/2019 (riunione del 13-16 Maggio 2019). Codice Pratica: C1A/2019/2318 N° di Procedura Europea: FR/H/0563/001-0002/IA/014 Medicinale: IMATINIB RANBAXY 100 mg compresse rivestite con film (AIC n. 043126) - Tutte le confezioni autorizzate. Variazione tipo IAIN, categoria C.I.3.a) - Aggiornamento del paragrafo 4.4 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e del corrispondente paragrafo del Foglio Illustrativo in accordo con la procedura PSUSA (PSUSA/1725/201805). Codice Pratica: C1A/2019/2784 N° di Procedura Europea: DE/H/0866/001-002/IA/042 Medicinale: PANTOPRAZOLO RANBAXY 20 mg e 40 mg compresse gastroresistenti (AIC medicinale: 039015) - tutte le confezioni autorizzate. Variazione tipo IAIN C.I.z - Aggiornamento paragrafo 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondente paragrafo del Foglio Illustrativo a seguito delle raccomandazioni PRAC (EMA/PRAC/265212/2019) del 13-16 Maggio 2019 (EPITT n. 19342). Codice Pratica: C1A/2019/2974 N° di Procedura Europea: FR/H/0505/001-003/IA/11 Medicinale: VENLAFAXINA RANBAXY GENERICI 75 mg e 150 mg capsule a rilascio prolungato (AIC n. 041697) - Tutte le confezioni autorizzate Variazione tipo IAIN C.I.z - Aggiornamento del paragrafo 4.4 dell'RCP e della relativa sezione del foglietto illustrativo a seguito della Raccomandazione del PRAC EMA/PRAC/265212/2019 (riunione del 13-16 Maggio 2019 (EPITT n. 19277). In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati, relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate anche al Foglio Illustrativo e all'etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione della variazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Codice Pratica: C1B/2019/1090 e C1B/2019/649 N° di Procedura Europea: MT/H/0125/001-004/IB/31 e MT/H/0125/001-004/IB/30 Medicinale: ATORVASTATINA RANBAXY 10 mg, 20 mg, 40 mg e 80 mg compresse rivestite con film (AIC n. 040678) - Tutte le confezioni autorizzate. Tipologia grouping: 2 x Tipo IB, categoria C.I.3.z) - Aggiornamento del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e del foglietto illustrativo in linea con la procedura DE/H/PSUFU/00010347/201710/A. Aggiornamento del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e del foglio illustrativo in linea con la procedura DE/H/PSUFU/00010347/201710/B. E' autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta (paragrafo 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, il Foglio Illustrativo e le Etichette, corretti ed approvati, sono allegati alla presente notifica. Considerata la notifica di fine della procedura N° MT/H/0125/001-004/IB/31 e MT/H/0125/001-004/IB/30 trasmessa dalla competente autorita' Malta in qualita' di Stato Membro di Riferimento (RMS); l'autorizzazione del medicinale e' modificata, in conformita' all'allegato che costituisce parte integrante della presente notifica. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Un procuratore Sante Di Renzo TX19ADD11375