Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di  medicinali  ad  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                   Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Medicinale: ETORICOXIB KRKA 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120  mg  compresse
rivestite con film, AIC n. 044632 in tutte le  confezioni  e  dosaggi
autorizzati. Procedura n.  HU/H/0443/001-004/IB/003.  Codice  pratica
C1B/2019/524. Variazione IB B.II.f.1.b.1  Modifica  della  durata  di
conservazione o delle condizioni di stoccaggio  del  prodotto  finito
Estensione della durata di conservazione del  prodotto  finito  cosi'
come confezionato per la vendita sulla base di dati in  tempo  reale:
modifica da 24 mesi a 36 mesi. Data di implementazione: entro 6  mesi
dall'approvazione. 
  I lotti gia' prodotti alla data  di  pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  Medicinale: AZITROMICINA KRKA 250 mg compresse rivestite con  film,
Azitromicina Krka 500 mg compresse rivestite con film, AIC n.  042798
in  tutte  le  confezioni  e  dosaggi   autorizzati.   Procedura   n.
SK/H/0148/001-002/IB/014. Codice pratica C1B/2019/1955. Variazione IB
B.II.f.1.b.1  Modifica  della  durata  di   conservazione   o   delle
condizioni di stoccaggio del prodotto finito Estensione della  durata
di conservazione del prodotto finito cosi' come confezionato  per  la
vendita sulla base di dati in tempo reale: modifica da  3  anni  a  5
anni. Data di implementazione: entro 6 mesi dall'approvazione. 
  I lotti gia' prodotti alla data  di  pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  Medicinale: QUENTIAX 50 mg compresse a rilascio prolungato, AIC  n.
041195   in   tutte   le   confezioni   autorizzate.   Procedura   n.
DK/H/1059/009/IB/037.  Codice   pratica   C1B/2019/1580.   Variazione
B.II.f.1.b.1  Modifica  della  durata  di   conservazione   o   delle
condizioni di stoccaggio del prodotto finito Estensione della  durata
di conservazione del prodotto finito cosi' come confezionato  per  la
vendita sulla base di dati in tempo reale: modifica da  2  anni  a  3
anni. Data di implementazione: entro 6 mesi dall'approvazione. 
  I lotti gia' prodotti alla data  di  pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  Medicinale: SEPTAFAR 1,5 mg/ml + 5,0 mg/ml spray per mucosa  orale,
soluzione, AIC n. 043452010. Procedura n. CZ/H/0508/IB/008/G.  Codice
pratica C1B/2019/2179. Grouping di variazioni  B.II.f.1.b.1  Modifica
della durata di conservazione o delle condizioni  di  stoccaggio  del
prodotto finito Estensione della durata di conservazione del prodotto
finito cosi' come confezionato per la vendita sulla base di  dati  in
tempo reale: modifica da 2 anni a 3 anni. Variazione IB  B.II.f.1.b.2
Modifica  della  durata  di  conservazione  o  delle  condizioni   di
stoccaggio  del  prodotto   finito   Estensione   della   durata   di
conservazione del prodotto finito Dopo la prima apertura (sulla  base
di dati in tempo reale): modifica da  6  mesi  a  12  mesi.  Data  di
implementazione: entro 6 mesi dall'approvazione. 
  I lotti gia' prodotti alla data  di  pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                       Un procuratore speciale 
                          Stefania Esposito 

 
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