Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n. 274 Titolare AIC: Laboratorio Farmaceutico SIT Specialita' Igienico Terapeutiche S.r.l. Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.: Codice pratica n. N1B/2019/1267 Medicinale: TRIPTIZOL (aic: 019803) Confezioni: 019803028 - 10 mg compresse rivestite, 30 compresse; 019803016 - 25 mg compresse rivestite, 25 compresse. N. e Tipologia variazione: Grouping di variazioni di Tipo IB: B.II.d.1 c) - B.II.d.1 a) - B.II.d.2 d) - B.II.d.1 d). Tipo di Modifica: Aggiunta di un nuovo parametro di specifica con il corrispondente metodo di prova (Impurezze totali); Rafforzamento del limite delle specifiche (Singola impurezza sconosciuta da ≤1% a ≤0.2%); Sostituzione di procedure di prova del prodotto finito (Sostanze correlate da TLC a HPLC); Soppressione di un parametro di specifica non significativo (Peso medio). I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 37 del D.L.vo 219/2006. La presente variazione puo' assumersi come approvata dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. La persona qualificata dott. Pierluigi Ceva TX19ADD11950