Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di  medicinale  per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
                       Regolamento 712/2012/CE 
 

  Codici Pratiche: C1B/2018/2167 C1B/2018/2304 C1B/2019/1478 
  N°    di    Procedure    Europee:     SE/H/1799/001-004,007/IB/176;
SE/H/1799/002-003/IB/177; SE/H/1799/002,004,006/IB/189 
  Medicinale: MOVICOL - AIC 029851 
  dosaggio e forme farmaceutiche: tutti quelli autorizzati 
  Confezioni: tutte le confezioni autorizzate 
  Titolare: Norgine Italia S.r.l., Via Fabio Filzi 25 - 20124  Milano
(MI) 
  Tipologia variazioni: Tipo IB - Tipo di Modifiche: C.I.z 
  Modifiche  Apportate:  Modifica  stampati   per   implementare   le
raccomandazioni del PRAC  (EMA/PRAC/234960/2015)  relativamente  alle
avvertenze del  sodio  e  per  adeguamento  alla  linea  guida  degli
eccipienti per sodio e alcol benzilico. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35,  del  D.Lgs.  24  aprile
2006, n. 219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto  sugli
stampati (paragrafi  4.4  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del
Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo  e  delle
etichette),  relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate,  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in GURI della variazione,  il
Titolare  dell'Autorizzazione  all'immissione   in   commercio   deve
apportare le modifiche autorizzate al Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla  medesima  data,  le
modifiche devono essere apportate  anche  al  Foglio  Illustrativo  e
all'etichettatura.  Sia  i  lotti  gia'   prodotti   alla   data   di
pubblicazione della variazione in GURI, che i  lotti  prodotti  entro
sei mesi dalla stessa data  di  pubblicazione  nella  GURI,  che  non
riportino le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti  in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. A decorrere  dal  termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella GURI della variazione, i farmacisti sono tenuti a
consegnare  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  agli  utenti,   che
scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo  o  analogico  o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il  titolare  AIC
rende accessibile al farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato
entro il medesimo termine. In ottemperanza all'art.80 commi 1 e 3 del
D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono
essere redatti in lingua italiana e limitatamente  ai  medicinali  in
commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto D.Lgs. 

                           Un procuratore 
                           Lia Bevilacqua 

 
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